Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIM2ACT: een mobiele gezondheidstool om adolescenten te helpen astma zelf te beheren (AIM2ACT)

24 juni 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel is om de werkzaamheid van AIM2ACT en het behoud van de effecten van de behandeling op lange termijn te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volledig vermogen bij 160 vroege adolescenten met slecht onder controle gebracht persisterend astma, in de leeftijd van 12-15 jaar, en een verzorger.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Pediatrics
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. Adolescent is 12-15 jaar oud
  2. Verzorger is tussen de 18 en 70 jaar oud
  3. Adolescent woont in de woning van verzorger
  4. Adolescent en verzorger kunnen Engels spreken en lezen
  5. (a) Adolescent is gediagnosticeerd als astma, OF (b) Dokter heeft verklaard dat de adolescent astma heeft, OF (c) Adolescent heeft in de afgelopen 12 maanden ademhalingsproblemen gehad
  6. Adolescent heeft gedurende ≥ 4 weken een actief inhalatiecorticosteroïd voorgeschreven gekregen
  7. (a) Gedurende de afgelopen 14 dagen (d.w.z. gedurende de afgelopen veertien perioden van 24 uur, inclusief dag en nacht), heeft de adolescent een of meer van de volgende symptomen ervaren: (i) Astmasymptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid , of benauwd gevoel op de borst, of hoesten op meer dan 4 afzonderlijke dagen; (ii) Wakker worden vanwege astmasymptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid of benauwd gevoel op de borst, of hoesten op 1 of meer afzonderlijke nachten; (iii) Moest het spel of gebruikelijke activiteiten vertragen of stopzetten of school missen vanwege astma, piepende ademhaling of benauwd gevoel op de borst, of hoesten op meer dan 4 afzonderlijke dagen; (iv) Op meer dan 4 afzonderlijke dagen een astma-reddingsmedicijn gebruikt (soms een medicijn voor snelle verlichting genoemd).

    • OF

      (b) In het afgelopen jaar heeft de adolescent een of meer van de volgende symptomen gehad: (i) 2 of meer exacerbaties waarvoor orale systemische corticosteroïden nodig waren; (ii) 2 of meer bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp; (iii) 1 ziekenhuisopname; (iv) 2 of meer dringende medische zorgbezoeken vanwege astma

    • OF

      (c) Adolescent scoort 19 of lager op de astmacontroletest

Uitsluitingscriteria zijn -

Gezinnen worden uitgesloten als:

  1. Het gezin is momenteel betrokken bij een astmabehandelingsinterventie die verder gaat dan de gebruikelijke zorg, OF
  2. Adolescent is niet in staat zelfstandig studieprocedures af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIM2ACT
AIM2ACT is de experimentele tak van de proef. AIM2ACT is een dyadische mHealth-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid en monitoring van zorgverleners te ondersteunen en koppels te begeleiden bij gezamenlijk astmabeheer.
AIM2ACT is een mobiele gezondheidstool die is ontworpen om collaboratief astmabeheer tussen vroege adolescenten en hun verzorgers te vergemakkelijken. AIM2ACT bevat de volgende componenten: 1) ecologische tijdelijke beoordeling om gepersonaliseerde sterke en zwakke punten in zelfmanagementgedrag bij astma te identificeren; 2) gezamenlijk identificeren en volgen van doelen die vroege adolescenten helpen om steeds onafhankelijker te worden bij het beheersen van hun astma; en 3) een reeks boeiende trainingsvideo's voor vaardigheden om duo's te helpen begrijpen hoe ze AIM2ACT kunnen gebruiken en om samen te werken om zelfmanagementdoelen voor astma te stellen, de doelen te ontwikkelen en te bereiken die zijn vastgelegd in een gedragscontract, en om probleemoplossende communicatie aan te gaan.
Actieve vergelijker: mHealth Aandachtscontroleconditie
De mHealth-aandachtscontroleconditie is de actieve vergelijkingsarm in de studie die rekening houdt met de aandacht van het personeel en de nieuwheid van op technologie gebaseerde interventies voor astmabeheersing.
Dyades in de mHealth-conditie voor aandachtscontrole ontvangen geen gepersonaliseerde feedback over astmabeheer, worden niet begeleid bij het gezamenlijk identificeren en volgen van doelen voor zelfmanagement van astma en hebben geen toegang tot video's over vaardigheidstrainingen. In plaats daarvan ontvangen dyades statische educatieve informatie op hun smartphones over technieken voor gedragsmanagement die ze kunnen gebruiken om het zelfmanagement van astma te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrole met behulp van een vragenlijst over astmacontrole
Tijdsspanne: Verandering in baseline, post-interventie, 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden follow-up
Gemeten via de Asthma Control Test-vragenlijst met 5 items die de frequentie van astmasymptomen overdag en 's nachts, activiteitsbeperkingen en percepties van ziektebeheersing beoordelen. Adolescenten zullen alle 5 items onafhankelijk van zorgverleners invullen. Scores variëren van 5 (slechte beheersing van astma) tot 25 (volledige beheersing van astma), waarbij hogere scores een betere astmacontrole weerspiegelen. Een ACT-score >19 wijst op goed onder controle gehouden astma."
Verandering in baseline, post-interventie, 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202000748
  • R01HL153119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIM2ACT

3
Abonneren