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AIM2ACT: Ein mobiles Gesundheitstool zur Unterstützung von Jugendlichen bei der Selbstbehandlung von Asthma (AIM2ACT)

15. September 2023 aktualisiert von: University of Florida
Ziel ist es, die Wirksamkeit von AIM2ACT und die langfristige Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 160 frühen Jugendlichen mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma im Alter von 12 bis 15 Jahren und einer Betreuungsperson zu testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mona Sayedul Huq, PhD
  • Telefonnummer: 352-294-8557
  • E-Mail: monahuq@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Pediatrics
        • Hauptermittler:
          • David A Fedele, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mona Sayedul Huq, PhD
          • Telefonnummer: 305-294-8557
          • E-Mail: monahuq@ufl.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. Jugendlicher ist 12-15 Jahre alt
  2. Die Bezugsperson ist zwischen 18 und 70 Jahre alt
  3. Der Jugendliche lebt in der Wohnung der Bezugsperson
  4. Jugendliche und Betreuer können Englisch sprechen und lesen
  5. (a) Bei dem Jugendlichen wurde Asthma diagnostiziert, ODER (b) Der Arzt hat festgestellt, dass der Jugendliche Asthma hat, ODER (c) Der Jugendliche hatte in den letzten 12 Monaten Atemprobleme
  6. Der Jugendliche erhält seit ≥ 4 Wochen ein aktives inhalatives Kortikosteroid

  7. (a) Während der letzten 14 Tage (d. h. während der letzten 14 24-Stunden-Perioden, die Tag und Nacht beinhalten), hat der Jugendliche eine oder mehrere der folgenden Erfahrungen gemacht: (i) Asthmasymptome wie Keuchen, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust oder Husten an mehr als 4 verschiedenen Tagen; (ii) aufgrund von Asthmasymptomen wie Keuchen, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust oder Husten in einer oder mehreren Nächten aufgewacht sind; (iii) aufgrund von Asthma, Keuchen oder Engegefühl in der Brust oder Husten an mehr als 4 verschiedenen Tagen das Spielen oder die üblichen Aktivitäten verlangsamen oder unterbrechen oder die Schule versäumen mussten; (iv) An mehr als 4 verschiedenen Tagen Asthma-Notfallmedikamente (manchmal als Schnellhilfemedikamente bezeichnet) verwendet haben

    • ODER

      (b) Der Jugendliche hatte im letzten Jahr eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: (i) 2 oder mehr Exazerbationen, die orale systemische Kortikosteroide erforderten; (ii) 2 oder mehr Besuche in der Notaufnahme; (iii) 1 Krankenhausaufenthalt; (iv) 2 oder mehr dringende Arztbesuche aufgrund von Asthma

    • ODER

      (c) Jugendlicher erzielt beim Asthma-Kontrolltest 19 oder weniger Punkte

Ausschlusskriterien sind -

Familien werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Die Familie ist derzeit an einer Intervention zur Behandlung von Asthma beteiligt, die über die übliche Versorgung hinausgeht, OR
  2. Der Jugendliche ist nicht in der Lage, Studienverfahren selbstständig zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIM2ACT
AIM2ACT ist der experimentelle Arm der Studie. AIM2ACT ist eine dyadische mHealth-Intervention, die entwickelt wurde, um die Einbeziehung und Überwachung von Pflegekräften zu unterstützen und Dyaden durch ein kooperatives Asthmamanagement zu führen.
Verhalten: AIM2ACT
AIM2ACT ist ein mobiles Gesundheitstool, das entwickelt wurde, um das gemeinsame Asthmamanagement zwischen frühen Jugendlichen und ihren Betreuern zu erleichtern. AIM2ACT enthält die folgenden Komponenten: 1) Ökologische momentane Bewertung, um personalisierte Stärken und Schwächen im Asthma-Selbstmanagementverhalten zu identifizieren; 2) kollaboratives Identifizieren und Verfolgen von Zielen, die frühen Heranwachsenden dabei helfen, zunehmend unabhängiger im Umgang mit ihrem Asthma zu werden; und 3) eine Reihe ansprechender Schulungsvideos, die Dyaden dabei helfen, AIM2ACT zu verwenden und zusammenzuarbeiten, um Asthma-Selbstmanagementziele festzulegen, die in einem Verhaltensvertrag artikulierten Ziele zu entwickeln und zu erreichen und sich an der Kommunikation zur Problemlösung zu beteiligen.
Aktiver Komparator: Zustand der mHealth-Aufmerksamkeitssteuerung
Die mHealth-Aufmerksamkeitskontrollbedingung ist der aktive Vergleichsarm in der Studie, der die Aufmerksamkeit des Personals und die Neuheit der technologiebasierten Asthma-Management-Intervention berücksichtigt.
Verhalten: Zustand der mHealth-Aufmerksamkeitssteuerung
Dyaden in der Bedingung mHealth-Aufmerksamkeitskontrolle erhalten kein personalisiertes Asthma-Management-Feedback, werden nicht durch die gemeinsame Identifizierung und Verfolgung von Asthma-Selbstmanagementzielen geführt und haben keinen Zugang zu Schulungsvideos zu Fähigkeiten. Stattdessen erhalten Dyaden auf ihren Smartphones statische Aufklärungsinformationen über Verhaltensmanagementtechniken, die sie anwenden können, um das Asthma-Selbstmanagement zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle mit Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Änderung der Baseline, Postintervention, 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Gemessen anhand des Asthmakontrolltest-Fragebogens, der 5 Punkte enthält, die die Häufigkeit von Asthmasymptomen tagsüber und nachts, Aktivitätseinschränkungen und Wahrnehmungen der Krankheitskontrolle bewerten. Jugendliche werden alle 5 Punkte unabhängig von den Betreuern ausfüllen. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin."
Änderung der Baseline, Postintervention, 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000748
  • R01HL153119 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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