Aplikace interaktivního mobilního zdraví na péči o astma u dospívajících (AIM2ACT) (AIM2ACT)
mHealth přístup ke kolaborativní léčbě astmatu pro dospívající a rodiče
Cílem této aplikace je vyvinout a otestovat AIM2ACT, nástroj pro mobilní zdraví (mHealth), poskytovaný prostřednictvím chytrých telefonů, který podporuje užitečnou podporu pečovatelů, když se u raných adolescentů (ve věku 12–15 let) s přetrvávajícím astmatem rozvíjí a osvojuje si chování k samostatnému řízení astmatu. Pro usnadnění užitečné podpory pečovatelů používá AIM2ACT technologii mHealth ke stanovení cílů intervence na míru pro každou rodinu. AIM2ACT pak pomáhá pečovatelům/dospívajícím dyádám stanovit cíle zvládání astmatu tím, že automaticky vede rodiny strukturovaným procesem, který zahrnuje podpůrné strategie řízení chování, jako je stanovování cílů, řízení nepředvídaných událostí a komunikace při řešení problémů. Videa zaměřená na nácvik dovedností pro dospívající a pečovatele poskytují návod, jak dokončit jednotlivé komponenty kolaborativní léčby astmatu.
AIM2ACT bude vyvinut na základě zpětné vazby od poradního sboru dyád dospívajících pečovatelů z cílové populace uživatelů a dětského pneumologa. Po zpětné vazbě poradní rady provedou výzkumníci pilotní randomizovanou kontrolovanou studii AIM2ACT s 50 ranými adolescenty se špatně kontrolovaným astmatem ve věku 12–15 let a pečovatelem. Rodiny budou náhodně přiděleny, aby dostávaly AIM2ACT nebo samořízený stav po dobu 4 měsíců intervence. Účastníkům tohoto stavu budou poskytnuty obecné informace o podpůrných technikách zvládání chování, které mohou použít k cílenému zlepšení sebekontrolního chování astmatu. Výsledky zahrnují, zda účastníci dávají přednost AIM2ACT nebo samostatnému vedení. Kromě toho bude AIM2ACT a samořízený stav porovnáván, aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve změnách v rodinné léčbě astmatu (primární výsledek), plicních funkcích, kontrole astmatu, kvalitě života související s astmatem a vlastní účinnosti léčby astmatu. Data budou shromážděna před tím, než budou účastníci přiřazeni k AIM2ACT nebo do časových bodů samořízené kontroly, po léčbě a 4měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako účastník studie proběhne následující:
Budou vyplněny dotazníky, které budou zahrnovat anamnézu včetně symptomů a kontroly astmatu a otázky týkající se kvality života. Kromě toho bude dokončen pohovor, který zhodnotí léčbu astmatu účastníků.
Během této návštěvy bude předvedeno krátké školení o tom, jak dokončit testování funkce plic pomocí přenosného zařízení. Účastník se nadechne dvakrát denně po dobu 14 dnů a poté bude přístroj vyzvednut na konci 14denního období.
Randomizace Počítač náhodně vybere jeden ze dvou programů; Program A nebo Program B. Náhodné přiřazení je jako házení kostkou, do které je člověk zařazen. Program A i B trvají 4 měsíce.
Program A účastník bude odpovídat na otázky týkající se léčby astmatu po dobu jednoho týdne na programu pro chytré telefony. Po dobu studia lze poskytnout chytrý telefon. Po uplynutí jednoho týdne bude na smartphone přijata zpráva o oblastech léčby astmatu, které jdou dobře, a oblastech, které mohou vyžadovat zlepšení. Dále krátké schůzky s personálem studie, které pomohou určit věci, které pomohou zlepšit léčbu astmatu. Tyto informace budou zadány do programu pro chytré telefony. Účastník bude nadále používat program pro chytré telefony po dobu čtyř měsíců.
Program B účastník odpovídá na otázky týkající se astmatu po dobu jednoho týdne do deníku na papír a tužku. Účastník obdrží papírovou kopii zpětné vazby od personálu studie týkající se oblastí léčby astmatu, které se daří dobře a oblastí, které mohou vyžadovat zlepšení. Účastník pak dostane informace o technikách, které může použít k zacílení na identifikované oblasti pro zlepšení. Účastník bude vyzván, aby tyto strategie používal po dobu 4 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- Benton Pediactrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v bydlišti pečovatele,
- dospívající splňuje screeningová kritéria pro současné perzistující astma,
- dospívající má nekontrolované astma, jak ukazuje skóre ≤ 19 v testu kontroly astmatu,
- špatně kontrolované astma podle směrnic National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
- dospívající-pečovatel dyáda mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- rodina je v současné době zapojena do intervence managementu astmatu, popř
- dospívající má dobře kontrolované astma, jak ukazuje skóre ≥ 20 v testu kontroly astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIM2ACT
AIM2ACT využívá stávající technologii mHealth vyvinutou studijním týmem k objasnění cílů intervence na míru pro každou rodinu.
AIM2ACT pak usnadňuje spolupráci pečovatele/dospívajícího zvládání astmatu tím, že automaticky vede dyády strukturovaným procesem, který zahrnuje podpůrné strategie řízení chování při stanovování cílů, řízení nepředvídaných událostí a komunikaci při řešení problémů.
Videa zaměřená na nácvik dovedností pro dospívající a pečovatele poskytují návod, jak dokončit jednotlivé komponenty kolaborativní léčby astmatu.
|
AIM2ACT je mobilní zdravotnický nástroj, který je navržen tak, aby usnadnil kolaborativní léčbu astmatu mezi ranými adolescenty a jejich pečovateli.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatný
Účastníkům stavu samořízené kontroly budou poskytnuty obecné informace o podpůrných technikách řízení chování, které mohou použít k cílenému zlepšení v chování při samostatném řízení astmatu.
Kontrolní stav bude sloužit jako kontrola pozornosti a je navržen tak, aby optimalizoval nábor a udržoval zájem a současně měl minimální dopad na léčbu astmatu.
|
Publikovaná zpětná vazba a společné strategie léčby astmatu jsou poskytovány raným adolescentům a pečovatelům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná škála systému řízení astmatu (FAMSS) bude měřena pro změny ve výchozím stavu, po 4 měsících a po 8 měsících.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) validovaný rodinný klinický rozhovor, který hodnotí základní aspekty léčby astmatu včetně dodržování medikace, hodnocení symptomů a odpovědi a integrace astmatu do rodinného systému.
|
Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie bude použita k měření změny funkce plic na začátku, 4 měsíce a 8 měsíců.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
Funkce plic bude měřena spirometrií na začátku, 4 měsíce a 8 měsíců mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda použití platformy AIM2ACT mHealth zlepšilo symptomy.
|
Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
|
Dotazník kontrolního testu astmatu bude použit k měření změny symptomů na začátku, po 4 měsících a po 8 měsících.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
Dotazník kontrolního testu astmatu bude použit k měření změny symptomů na začátku, po 4 měsících a po 8 měsících.
|
Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
|
Budou poskytnuty dotazníky kvality života související s astmatem, aby se změřily celkové změny kvality života ve výchozím stavu, po 4 měsících a po 8 měsících.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
Budou poskytnuty dotazníky kvality života související s astmatem, aby se změřily celkové změny kvality života ve výchozím stavu, po 4 měsících a po 8 měsících.
|
Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
|
K měření celkového zlepšení změny kvality života ve výchozím stavu, po 4 měsících a po 8 měsících, bude poskytnut dotazník o vlastní účinnosti pro léčbu astmatu.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
Dotazník účinnosti zvládání astmatu bude dán k měření celkového zlepšení změny kvality života ve výchozím stavu, po 4 měsících a po 8 měsících.
|
Změna výchozí hodnoty, 4 měsíce a 8 měsíců.
|
|
Komunikace s rodinou během úkolů zvládání astmatu bude posouzena pomocí škály rozhodování o zapojení pečovatelů a adolescentů na začátku a po 4 měsících.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
Komunikace s rodinou během úkolů zvládání astmatu bude posouzena pomocí škály rozhodování o zapojení pečovatelů a adolescentů na začátku a po 4 měsících.
|
Změna výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400921 - N
- 1R21HD083830-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIM2ACT
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno