Použitelnost, přilnavost a diagnostický výkon PointCheck u pediatrické populace (PC004)
8. března 2025 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.
Studie k vyhodnocení použitelnosti, přilnavosti a diagnostického výkonu nového systému k neinvazivní detekci těžké neutropenie
Otevřená klinická studie s nevýznamným rizikem na jednom místě určená k ověření použitelnosti, adherence a předběžné diagnostické výkonnosti nové technologie k detekci neutropenie.
Účastníci studie budou vedeni v souladu se standardními postupy péče se základní a nejnižší návštěvou včetně laboratorních stanovení.
Účastníci budou také hodnoceni pomocí zařízení v obou časových bodech a denním měřením během dvoutýdenního období mezi nimi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena u dětí a dospělých s diagnózou rakoviny, která vyžaduje cytotoxickou chemoterapii, která by mohla vést k febrilní neutropenii.
Hlavním cílem budou pacienti s difuzním velkým B-nehodgkinským lymfomem (DLBCL) a rakovinou prsu, kteří mají dostávat cytotoxická chemoterapeutika s vysokým (>20 %) nebo středním (10-20 %) rizikem neutropenie.
Všichni dospělí pacienti s Hodgkinovým/non-Hodgkinským lymfomem a rakovinou prsu a všechny děti se solidními nebo tekutými nádory (viz kritéria pro zařazení a vyloučení), jejichž léčba má střední nebo vysoké riziko febrilní neutropenie, jsou však způsobilí.
Hlavním faktorem pro výběr populací proto bude odhadované riziko těžké neutropenie z použité chemoterapie.
Pacienti v jakémkoli jiném režimu, kteří mají přidružené riziko FN vyšší než 10 %, budou považováni za způsobilé.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty studie nebo jejich rodiče/zákonní zástupci u subjektů mladších 18 let musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů . Subjekty ve věku od 7 do 17,9 let musí poskytnout souhlas.
- Muž nebo žena ve věku od 7 let do 65 let.
- Dospělí (> 18 let) s diagnózou Hodgkin/Non-Hodgkinův lymfom nebo rakovina prsu.
- Děti a dospívající (7 - 18 let) s tekutými nebo pevnými nádory.
- Plánovaná léčba cytotoxickou chemoterapií s přidruženým vysokým/středním rizikem neutropenie (tabulka 1) 30.
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení
- Účastníci s amputacemi, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými abnormalitami rukou, jak určí vyšetřovatel.
- Účastníci s anamnézou vaskulitidy, Raynaudova syndromu, sklerodermie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakéhokoli jiného revmatologického systémového onemocnění, které by mohlo způsobit změny mikrocirkulace v nehtovém záhybu.
- Účastníci s cirkulujícími nádorovými buňkami v předchozích nebo současných laboratorních stanoveních.
- Dospělí (>18 let) účastníci s leukémií všech typů a dětští účastníci (7-18 let) s leukémií, která buď není v remisi, nebo v kategorii minimální reziduální choroby.
- Účastníci s jakýmkoli stavem vyvolávajícím významný třes (např. esenciální třes, Parkinsonova choroba, dystonický třes).
- Nestabilní účastníci (pediatričtí nebo dospělí) nebo dospělí účastníci s hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 a diastolický krevní tlak < 60 mmHg).
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta PC004
Studie bude zahrnovat vzorek pacientů se specifickými typy rakoviny navštěvujících ambulantní hematologickou onkologickou ambulanci za účelem standardní péče o chemoterapii.
Účastníci budou muset být ochotni se zúčastnit a být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
|
PointCheckTM je určen k použití jako pomůcka při hodnocení těžké neutropenie v domácím nebo klinickém prostředí u subjektů užívajících myelosupresivní chemoterapii se středním až vysokým rizikem febrilní neutropenie.
Zařízení neinvazivně zachycuje videa průtoku krve v mikrocirkulaci nehtové řasy v reálném čase a využívá viditelné světlo, mikroskop a software pro počítačové vidění k poskytnutí kvalitativního výsledku.
Zařízení je omezeno na použití jako nástroj předběžného hodnocení ve spojení se standardní péčí, včetně monitorování teploty a klinického hodnocení.
Nesmí se používat jako samostatný determinant těžké neutropenie nebo pro jakýkoli jiný diagnostický účel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Studie potvrdí, zda účastníci mohou získat kvalitní videa v domácím prostředí. Škálu použitelnosti systému (0-100 vyšší skóre značí lepší použitelnost) účastníci doplní po dokončení následné návštěvy. |
Až tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie IV. stupně podle CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) měřená senzitivitou a specificitou bude vyhodnocena s odkazem na odpovídající laboratorní měření získaná při návštěvě nadiru (následné).
|
Až tři týdny
|
|
Opakovatelnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Bude stanovena % shoda zařízení pro klasifikaci neutropenie ve srovnání s laboratorní referencí
|
Až tři týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až tři týdny
|
Počet (a %) AE, SAE a jejich vztah k použití zařízení bude bezpečnostním koncovým bodem
|
Až tři týdny
|
|
Dodržování PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Počet dní, po které účastník zařízení používal, bude použit k vyhodnocení adherence.
|
Až tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní kapacita PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Průzkumná analýza počtu dní před druhým laboratorním stanovením, kdy PointCheckTM detekovala závažnou neutropenii, bude zkoumána u účastníků s těžkou neutropenií při návštěvě nadir.
Průzkumná analýza bude také provedena u pacientů, u nichž se během studie rozvine febrilní neutropenie (axilární teplota ≥100,4 °F a neutropenie stupně III/IV dokumentovaná v laboratorní zprávě), aby bylo možné vyhodnotit, kolik dní před výskytem horečky zařízení během studie detekovalo těžkou neutropenii. domácí fázi studia.
|
Až tři týdny
|
|
Diagnostický výkon pro druhé přerušení
Časové okno: Až tři týdny
|
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie stupně III podle CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 měřená senzitivitou a specificitou bude hodnocena s odkazem na odpovídající laboratorní měření získaná při návštěvě nadiru (následné).
|
Až tři týdny
|
|
Hodnocení klinické užitečnosti
Časové okno: Až tři týdny
|
Průzkum dokončený klinickým týmem při základní návštěvě hodnotící klinickou užitečnost PointCheckTM
|
Až tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Leuko Labs, Inc.Zatím nenabírámeMnohočetný myelom | Difuzní velký B buněčný lymfom
-
Leuko Labs, Inc.DokončenoNovotvary | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíŠpanělsko