Mapování MoA za ochranou GI od Bif195 (PIP-M)
Objevování mechanismů působení pro ochranu in vivo aspirinem indukované enteropatie způsobené Bifidobacterium Breve Bif195 u člověka – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků
Studie bude zkoumat účinky denního příjmu bakteriálního kmene Bif195 nebo placeba při současném podávání s perorálním příjmem 300 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) jednou denně.
Studie zahrnuje zaváděcí období v délce dvou týdnů, po kterém následuje 4týdenní intervenční období, ve kterém jsou současně podávány Bif195/placebo a ASA. Po tomto období následuje 6týdenní vymývací období, než se provede nové 4týdenní období se zkříženou intervencí Bif195/placebo, stejně jako se současným podáváním ASA. Bif195 a placebo intervence se provádějí dvojitě zaslepené v randomizovaném pořadí křížovým způsobem pro každý subjekt.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se budou účastnit studie po celkovou dobu přibližně 17 týdnů včetně zaváděcí fáze. Kromě screeningové návštěvy se zkouška bude skládat ze 4 návštěv.
Poté, co poskytnou svůj písemný informovaný souhlas, subjekty dokončí screeningové procedury, aby vyhodnotily svou způsobilost k účasti ve studii a dokončily zaváděcí období v délce dvou týdnů, aby se vymýtily případná probiotika před zahájením studie a/nebo užívání léků. Ráno 4. dne po základním hodnocení při návštěvě 2 začnou všichni jedinci denně užívat 300 mg ASA v kombinaci s Bif195 nebo placebem v poměru 1:1 podle randomizace provedené při návštěvě 2.
Při návštěvě 2 - 5 bude všem subjektům během gastroskopického postupu odebrána biopsie z horní části tenkého střeva a komory. Při každé z těchto 4 návštěv bude odebráno 6 biopsií z předem specifikovaných míst v duodenu a 2 biopsie z komory (každá přibližně 5 mg). Během gastroskopie budou odebírány také luminální tekutiny (přibližně 2 ml na návštěvu). Při každé z těchto návštěv bude také odebrán jeden vzorek žilní krve (20 ml na návštěvu).
Analýza biopsií a vzorků luminální tekutiny bude zahrnovat kombinaci transkriptomické, mikrobiomické, proteomické a metabolomické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Písemný informovaný souhlas
- Zdravé a bez jakýchkoliv gastrointestinálních potíží/bolesti nebo jiných významných příznaků
- Věk ≥ 18 a ≤ 40 let
- Ochota zdržet se jakýchkoli jiných probiotických produktů a/nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Rameno s placebem.
Podobný zkušební produkt, ale bez bakterií Bif195
|
Placebo podobné zkušebnímu produktu, ale bez Bif195
|
|
Experimentální: Rameno Bif195
Aktivní zkušební produkt s minimální denní dávkou 100 miliard CFU
|
Aktivní zkušební produkt s minimální denní dávkou 100 miliard CFU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky denního příjmu Bif195 versus placebo
Časové okno: před vs po 4týdenní intervenci
|
Lanza skóre získané během endoskopie
|
před vs po 4týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HND-GI-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .