Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MoA achter GI-bescherming van Bif195 in kaart brengen (PIP-M)

20 april 2023 bijgewerkt door: Chr Hansen

Ontdekking van de werkingsmechanismen voor de in vivo bescherming van aspirine-geïnduceerde enteropathie door Bifidobacterium Breve Bif195 bij de mens - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers

De proef zal de effecten onderzoeken van de dagelijkse inname van de bacteriestam Bif195 of placebo bij gelijktijdige toediening van eenmaal daagse orale inname van 300 mg acetylsalicylzuur (ASA).

De proef omvat een inloopperiode van twee weken, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken waarin Bif195/placebo en ASA gelijktijdig worden toegediend. Deze periode wordt gevolgd door een wash-outperiode van 6 weken voordat een nieuwe periode van 4 weken wordt uitgevoerd met een cross-over Bif195/placebo-interventie en gelijktijdige toediening van ASA. Bif195- en placebo-interventies worden dubbelblind uitgevoerd in willekeurige volgorde op een cross-over manier voor elk onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen in totaal ongeveer 17 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief de inloopfase. Naast het screeningsbezoek zal het onderzoek uit 4 bezoeken bestaan.

Na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen de proefpersonen de screeningprocedures voltooien om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en een inloopperiode van twee weken voltooien om mogelijke pre-trial probiotica en/of medicatiegebruik uit te wissen. Op de ochtend van dag 4 na de basislijnbeoordelingen bij bezoek 2, beginnen alle proefpersonen met de dagelijkse inname van 300 mg ASA in combinatie met Bif195 of placebo in een verhouding van 1:1 volgens de randomisatie uitgevoerd bij bezoek 2.

Bij bezoek 2 - 5 wordt bij alle proefpersonen een biopsie genomen van de bovenste dunne darm en het ventrikel tijdens een gastroscopieprocedure. Bij elk van deze 4 bezoeken worden 6 biopsieën genomen van vooraf gespecificeerde locaties in de twaalfvingerige darm en 2 biopsieën worden genomen van het ventrikel (elk ongeveer 5 mg). Tijdens de gastroscopie wordt ook luminaal vocht opgevangen (ongeveer 2 ml per bezoek). Bij elk van deze bezoeken wordt ook één veneus bloedmonster (van 20 ml per bezoek) afgenomen.

De analyse van biopsieën en luminale vloeistofmonsters omvat een combinatie van transcriptoom-, microbioom-, proteomica- en metabolomica-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    • Gezond en zonder gastro-intestinaal ongemak/pijn of andere significante symptomen
    • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 jaar
    • Bereid om zich te onthouden van andere probiotische producten en/of medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen tijdens de deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-arm. Vergelijkbaar proefproduct, maar dan zonder Bif195 bacteriën
Ander: Placebo
Placebo vergelijkbaar met proefproduct maar zonder Bif195
Experimenteel: Bif195 arm
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 100 miljard CFU
Voedingssupplement: Bif195
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 100 miljard CFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van dagelijkse inname van Bif195 versus placebo
Tijdsspanne: voor versus na 4 weken interventie
Lanza Score verkregen tijdens endoscopie
voor versus na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chr Hansen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HND-GI-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren