Mappatura del MoA dietro la protezione gastrointestinale da Bif195 (PIP-M)
Scoperta dei meccanismi di azione per la protezione in vivo dell'enteropatia indotta dall'aspirina da parte del Bifidobacterium Breve Bif195 nell'uomo - uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani
Lo studio indagherà sugli effetti dell'assunzione giornaliera del ceppo batterico Bif195 o del placebo quando co-somministrati con l'assunzione orale una volta al giorno di 300 mg di acido acetilsalicilico (ASA).
Lo studio comprende un periodo di rodaggio della durata di due settimane seguito da un periodo di intervento di 4 settimane in cui sono co-somministrati Bif195/placebo e ASA. Questo periodo è seguito da un periodo di wash-out di 6 settimane prima che venga eseguito un nuovo periodo di 4 settimane con un intervento incrociato di Bif195/placebo e la co-somministrazione di ASA. Gli interventi con Bif195 e placebo vengono eseguiti in doppio cieco in ordine randomizzato in modo incrociato per ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno allo studio per una durata totale di circa 17 settimane inclusa la fase di rodaggio. Oltre alla visita di screening, la sperimentazione consisterà in 4 visite.
Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto, i soggetti completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità alla partecipazione allo studio e completeranno un periodo di rodaggio della durata di due settimane per eliminare eventuali probiotici pre-trial e/o uso di farmaci. La mattina del giorno 4 dopo le valutazioni basali alla Visita 2, tutti i soggetti inizieranno l'assunzione giornaliera di 300 mg di ASA in combinazione con Bif195 o placebo in un rapporto di 1:1 in base alla randomizzazione eseguita alla Visita 2.
Alla visita 2 - 5, tutti i soggetti verranno sottoposti a biopsia dall'intestino tenue superiore e dal ventricolo durante una procedura di gastroscopia. A ciascuna di queste 4 visite, verranno prelevate 6 biopsie da posizioni pre-specificate nel duodeno e verranno prelevate 2 biopsie dal ventricolo (circa 5 mg ciascuna). Durante la gastroscopia verranno raccolti anche fluidi luminali (circa 2 ml per visita). In ciascuna di queste visite verrà raccolto anche un campione di sangue venoso (di 20 ml per visita).
L'analisi su biopsie e campioni di fluido luminale includerà una combinazione di analisi trascrittomica, microbioma, proteomica e metabolomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Consenso informato scritto
- Sano e senza alcun disagio/dolore gastrointestinale o altri sintomi significativi
- Età ≥ 18 e ≤ 40 anni
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro prodotto probiotico e/o farmaco noto per alterare la funzione gastrointestinale durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Braccio placebo.
Prodotto di prova simile, ma senza batteri Bif195
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Placebo simile al prodotto di prova ma senza Bif195
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Sperimentale: Bif195 braccio
Prodotto di prova attivo con una dose giornaliera minima di 100 miliardi di CFU
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Prodotto di prova attivo con una dose giornaliera minima di 100 miliardi di CFU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'assunzione giornaliera di Bif195 rispetto al placebo
Lasso di tempo: prima vs dopo 4 settimane di intervento
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Punteggio Lanza ottenuto durante l'endoscopia
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prima vs dopo 4 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-GI-036
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