Mapeando o MoA por trás da proteção GI do Bif195 (PIP-M)
Descobrindo os mecanismos de ação para a proteção in vivo da enteropatia induzida por aspirina por Bifidobacterium Breve Bif195 no homem - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado em voluntários saudáveis
O estudo investigará os efeitos da ingestão diária da cepa bacteriana Bif195 ou placebo quando coadministrada com a ingestão oral diária de 300 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
O estudo inclui um período inicial de duas semanas de duração seguido por um período de intervenção de 4 semanas no qual Bif195/placebo e ASA são administrados concomitantemente. Este período é seguido por um período de wash-out de 6 semanas antes de um novo período de 4 semanas ser realizado com uma intervenção cruzada de Bif195/placebo, bem como coadministração de AAS. Intervenções com Bif195 e placebo são realizadas em duplo-cego em ordem aleatória de forma cruzada para cada sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão do estudo por uma duração total de aproximadamente 17 semanas, incluindo a fase inicial. Além da visita de triagem, o estudo consistirá em 4 visitas.
Depois de terem dado seu consentimento informado por escrito, os participantes completarão os procedimentos de triagem para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo e completarão um período inicial de duas semanas para eliminar possíveis probióticos pré-teste e/ou uso de medicamentos. Na manhã do dia 4 após as avaliações iniciais na Visita 2, todos os indivíduos iniciarão a ingestão diária de 300 mg de ASA em combinação com Bif195 ou placebo em uma proporção de 1:1 de acordo com a randomização realizada na Visita 2.
Nas visitas 2 a 5, todos os indivíduos serão biopsiados da parte superior do intestino delgado e do ventrículo durante um procedimento de gastroscopia. Em cada uma dessas 4 visitas, 6 biópsias serão feitas em locais pré-especificados no duodeno e 2 biópsias serão feitas no ventrículo (aproximadamente 5 mg cada). Fluidos luminais também serão coletados durante a gastroscopia (aproximadamente 2 ml por visita). Uma amostra de sangue venoso (de 20 ml por visita) também será coletada em cada uma dessas visitas.
A análise de biópsias e amostras de fluido luminal incluirá uma combinação de análise transcriptômica, microbioma, proteômica e metabolômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Consentimento informado por escrito
- Saudável e sem qualquer desconforto/dor gastrointestinal ou outros sintomas significativos
- Idade ≥ 18 e ≤ 40 anos
- Disposto a se abster de qualquer outro produto probiótico e/ou medicamento conhecido por alterar a função gastrointestinal durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Braço placebo.
Produto experimental semelhante, mas sem bactérias Bif195
|
Placebo semelhante ao produto experimental, mas sem Bif195
|
|
Experimental: Braço bif195
Produto experimental ativo com dose diária mínima de 100 bilhões de CFU
|
Produto experimental ativo com dose diária mínima de 100 bilhões de CFU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos da ingestão diária de Bif195 versus placebo
Prazo: antes vs após 4 semanas de intervenção
|
Pontuação de Lanza obtida durante a endoscopia
|
antes vs após 4 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HND-GI-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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