MoA:n kartoitus Bif195:n GI-suojauksen takana (PIP-M)
Bifidobacterium Breve Bif195:n aspiriinin aiheuttaman enteropatian in vivo -suojauksen toimintamekanismit ihmisellä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Kokeessa tutkitaan Bif195-bakteerikannan tai lumelääkkeen päivittäisen saannin vaikutuksia, kun niitä annetaan kerran päivässä suun kautta otettavan 300 mg:n asetyylisalisyylihappoa (ASA) kanssa.
Kokeeseen sisältyy kahden viikon mittainen sisäänajojakso, jota seuraa 4 viikon interventiojakso, jossa Bif195/plaseboa ja ASA:ta annetaan samanaikaisesti. Tätä jaksoa seuraa 6 viikon pesujakso ennen kuin uusi 4 viikon jakso suoritetaan risteävällä Bif195/plasebo-interventiolla sekä ASA:n yhteiskäytöllä. Bif195- ja lumelääketoimenpiteet suoritetaan kaksoissokkoutetusti satunnaistetussa järjestyksessä ristikkäin kullekin henkilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 17 viikon ajan, mukaan lukien sisäänajovaihe. Seulontakäynnin lisäksi koe käsittää 4 käyntiä.
Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa koehenkilöt suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen ja suorittavat kahden viikon mittaisen sisäänkäynnistysjakson mahdollisten koetta edeltävien probioottien ja/tai lääkkeiden käytön poistamiseksi. Päivän 4 aamuna käynnin 2 lähtötilanteen arvioiden jälkeen kaikki koehenkilöt aloittavat päivittäisen 300 mg:n ASA:n saannin yhdessä Bif195:n tai lumelääkkeen kanssa suhteessa 1:1 käynnillä 2 tehdyn satunnaistamisen mukaan.
Vierailulla 2-5 kaikilta koehenkilöiltä otetaan biopsia ohutsuolen yläosasta ja kammiosta gastroskopiatoimenpiteen aikana. Jokaisella näistä neljästä käynnistä otetaan 6 biopsiaa ennalta määrätyistä kohdista pohjukaissuolessa ja 2 biopsiaa kammiosta (noin 5 mg kukin). Gastroskopian aikana kerätään myös valonesteitä (noin 2 ml käyntiä kohden). Jokaisella käynnillä otetaan myös yksi laskimoverinäyte (20 ml per käynti).
Biopsioiden ja luminaalisten nestenäytteiden analyysi sisältää yhdistelmän transkriptomista, mikrobiomia, proteomiikkaa ja metabolomiikkaanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve ja ilman maha-suolikanavan epämukavuutta/kipua tai muita merkittäviä oireita
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta
- halukas pidättäytymään kaikista muista probioottisista tuotteista ja/tai lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo käsi.
Samanlainen koetuote, mutta ilman Bif195-bakteereja
|
Placebo samanlainen kuin koevalmiste, mutta ilman Bif195:tä
|
|
Kokeellinen: Bif 195 käsivarsi
Aktiivinen koetuote vähintään 100 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
|
Aktiivinen koetuote vähintään 100 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bif195:n päivittäisen saannin vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: ennen vs 4 viikon hoidon jälkeen
|
Endoskopian aikana saatu Lanza Score
|
ennen vs 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-GI-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe