Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie MoA za ochroną OG z Bif195 (PIP-M)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Odkrywanie mechanizmów działania ochrony in vivo enteropatii indukowanej przez aspirynę przez Bifidobacterium Breve Bif195 u ludzi — randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u zdrowych ochotników

W badaniu zbadane zostaną skutki dziennego spożycia szczepu bakteryjnego Bif195 lub placebo w połączeniu z doustnym przyjmowaniem raz dziennie 300 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA).

Badanie obejmuje okres wstępny trwający dwa tygodnie, po którym następuje 4-tygodniowy okres interwencji, w którym jednocześnie podaje się Bif195/placebo i ASA. Po tym okresie następuje 6-tygodniowy okres wypłukiwania, zanim zostanie przeprowadzony nowy 4-tygodniowy okres z interwencją krzyżową Bif195/placebo, jak również z jednoczesnym podawaniem ASA. Interwencje Bif195 i placebo są przeprowadzane z podwójnie ślepą próbą w losowej kolejności w sposób krzyżowy dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez łączny czas trwania około 17 tygodni, w tym fazę wstępną. Poza wizytą przesiewową badanie będzie składało się z 4 wizyt.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przejdą procedury przesiewowe w celu oceny ich uprawnień do udziału w badaniu i przejdą dwutygodniowy okres wstępny w celu wypłukania ewentualnych probiotyków przed badaniem i/lub stosowania leków. Rankiem dnia 4 po ocenie stanu wyjściowego podczas Wizyty 2 wszyscy uczestnicy rozpoczną codzienne przyjmowanie 300 mg ASA w połączeniu z Bif195 lub placebo w stosunku 1:1, zgodnie z randomizacją przeprowadzoną podczas Wizyty 2.

Na wizytach 2 - 5 u wszystkich pacjentów zostanie pobrana biopsja górnego odcinka jelita cienkiego i komory podczas zabiegu gastroskopii. Podczas każdej z tych 4 wizyt zostanie pobranych 6 biopsji z wcześniej określonych miejsc w dwunastnicy i 2 biopsje z komory (około 5 mg każda). Podczas gastroskopii pobierane będą również płyny ze światła jelita (około 2 ml na wizytę). Podczas każdej z tych wizyt zostanie również pobrana jedna próbka krwi żylnej (20 ml na wizytę).

Analiza biopsji i próbek płynu ze światła jelita będzie obejmować kombinację analizy transkryptomicznej, mikrobiomu, proteomiki i metabolomiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pisemna świadoma zgoda

    • Zdrowe i bez dyskomfortu/bólu żołądkowo-jelitowego lub innych istotnych objawów
    • Wiek ≥ 18 i ≤ 40 lat
    • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych produktów probiotycznych i/lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe przez cały udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo. Podobny produkt próbny, ale bez bakterii Bif195
Inny: Placebo
Placebo podobne do produktu próbnego, ale bez Bif195
Eksperymentalny: Ramię Bif195
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 100 miliardów CFU
Suplement diety: Bif195
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 100 miliardów CFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki dziennego spożycia Bif195 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: przed vs po 4-tygodniowej interwencji
Wynik Lanzy uzyskany podczas endoskopii
przed vs po 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-GI-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj