Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование МОА, стоящего за защитой желудочно-кишечного тракта от Bif195 (PIP-M)

20 апреля 2023 г. обновлено: Chr Hansen

Обнаружение механизмов действия для защиты in-vivo от аспирин-индуцированной энтеропатии, вызванной Bifidobacterium Breve Bif195, у человека — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование на здоровых добровольцах

В ходе исследования будут изучены эффекты ежедневного приема бактериального штамма Bif195 или плацебо при совместном приеме с пероральным приемом 300 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) один раз в день.

Испытание включает вводной период продолжительностью две недели, за которым следует 4-недельный период вмешательства, в течение которого одновременно назначают Bif195/плацебо и АСК. За этим периодом следует 6-недельный период вымывания перед новым 4-недельным периодом с перекрестным вмешательством Bif195/плацебо, а также с одновременным введением АСК. Вмешательства Bif195 и плацебо выполняются двойным слепым методом в рандомизированном порядке перекрестным способом для каждого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут участвовать в испытании в течение примерно 17 недель, включая вводную фазу. Помимо визита для скрининга, исследование будет состоять из 4 посещений.

После дачи письменного информированного согласия субъекты завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в испытании, и завершат двухнедельный подготовительный период для отмены возможных предварительных испытаний пробиотиков и / или использования лекарств. Утром 4-го дня после оценки исходного уровня на визите 2 все субъекты начнут ежедневный прием 300 мг АСК в сочетании с Bif195 или плацебо в соотношении 1:1 в соответствии с рандомизацией, проведенной на визите 2.

При посещении 2–5 всем субъектам будет проведена биопсия верхних отделов тонкой кишки и желудочка во время процедуры гастроскопии. При каждом из этих 4 посещений будет взято 6 биопсий из заранее определенных мест в двенадцатиперстной кишке и 2 биопсии из желудочка (примерно 5 мг каждая). Люминальные жидкости также будут собираться во время гастроскопии (примерно 2 мл за посещение). Один образец венозной крови (20 мл за посещение) также будет собираться при каждом из этих посещений.

Анализ образцов биопсии и просветной жидкости будет включать комбинацию транскриптомного, микробиомного, протеомного и метаболомного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Письменное информированное согласие

    • Здоров и без желудочно-кишечного дискомфорта/боли или других значительных симптомов
    • Возраст ≥ 18 и ≤ 40 лет
    • Готовы воздерживаться от любых других пробиотических продуктов и/или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего участия в исследовании

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Рука плацебо. Аналогичный пробный продукт, но без бактерий Bif195
Другой: Плацебо
Плацебо аналогично пробному продукту, но без Bif195
Экспериментальный: Рука Bif195
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 100 миллиардов КОЕ
Диетическая добавка: Биф195
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 100 миллиардов КОЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты ежедневного приема Bif195 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до и после 4-недельного вмешательства
Шкала Lanza, полученная во время эндоскопии
до и после 4-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chr Hansen

Следователи

  • Главный следователь: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HND-GI-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться