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Cartographie du MoA derrière la protection GI de Bif195 (PIP-M)

20 avril 2023 mis à jour par: Chr Hansen

Découverte des mécanismes d'action pour la protection in vivo de l'entéropathie induite par l'aspirine par Bifidobacterium Breve Bif195 chez l'homme - un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé chez des volontaires sains

L'essai étudiera les effets de l'apport quotidien de la souche bactérienne Bif195 ou d'un placebo lorsqu'il est co-administré à l'apport oral une fois par jour de 300 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

L'essai comprend une période de rodage d'une durée de deux semaines suivie d'une période d'intervention de 4 semaines au cours de laquelle Bif195/placebo et de l'AAS sont co-administrés. Cette période est suivie d'une période de sevrage de 6 semaines avant qu'une nouvelle période de 4 semaines ne soit effectuée avec une intervention croisée Bif195/placebo ainsi qu'une co-administration d'AAS. Les interventions Bif195 et placebo sont réalisées en double aveugle dans un ordre randomisé de manière croisée pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participeront à l'essai pour une durée totale d'environ 17 semaines, y compris la phase de rodage. Outre la visite de dépistage, l'essai comprendra 4 visites.

Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les sujets termineront les procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité à participer à l'essai et termineront une période de rodage de deux semaines pour éliminer les éventuels probiotiques avant l'essai et/ou l'utilisation de médicaments. Le matin du jour 4 après les évaluations de base lors de la visite 2, tous les sujets commenceront la prise quotidienne de 300 mg d'AAS en association avec Bif195 ou un placebo dans un rapport de 1:1 selon la randomisation effectuée lors de la visite 2.

Lors de la visite 2 à 5, tous les sujets subiront une biopsie de l'intestin grêle supérieur et du ventricule au cours d'une procédure de gastroscopie. À chacune de ces 4 visites, 6 biopsies seront prélevées à des endroits pré-spécifiés dans le duodénum et 2 biopsies seront prélevées dans le ventricule (environ 5 mg chacune). Des fluides luminaux seront également prélevés lors de la gastroscopie (environ 2 ml par visite). Un échantillon de sang veineux (de 20 ml par visite) sera également prélevé à chacune de ces visites.

L'analyse des biopsies et des échantillons de liquide luminal comprendra une combinaison d'analyses transcriptomiques, microbiomes, protéomiques et métabolomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé écrit

    • En bonne santé et sans aucune gêne/douleur gastro-intestinale ou autres symptômes importants
    • Âge ≥ 18 et ≤ 40 ans
    • Disposé à s'abstenir de tout autre produit probiotique et/ou médicament connu pour altérer la fonction gastro-intestinale tout au long de la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Bras placebo. Produit d'essai similaire, mais sans bactérie Bif195
Autre: Placebo
Placebo similaire au produit d'essai mais sans Bif195
Expérimental: Bras Bif195
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 100 milliards d'UFC
Complément alimentaire: Bif195
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 100 milliards d'UFC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de la prise quotidienne de Bif195 versus placebo
Délai: avant vs après 4 semaines d'intervention
Score de Lanza obtenu lors d'une endoscopie
avant vs après 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chr Hansen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-GI-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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