Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av MoA bak GI-beskyttelse fra Bif195 (PIP-M)

20. april 2023 oppdatert av: Chr Hansen

Oppdage virkningsmekanismene for in vivo-beskyttelse av aspirinindusert enteropati av Bifidobacterium Breve Bif195 i mennesket - en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over-forsøk hos friske frivillige

Studien vil undersøke effekten av daglig inntak av bakteriestammen Bif195 eller placebo når det administreres samtidig med oralt inntak én gang daglig av 300 mg acetylsalisylsyre (ASA).

Forsøket inkluderer en innkjøringsperiode på to uker etterfulgt av en 4-ukers intervensjonsperiode der Bif195/placebo og ASA administreres samtidig. Denne perioden etterfølges av en 6-ukers utvaskingsperiode før en ny 4-ukers periode utføres med en cross-over Bif195/placebo-intervensjon samt samtidig administrering av ASA. Bif195 og placebo-intervensjoner utføres dobbeltblindet i randomisert rekkefølge på en cross-over-måte for hvert individ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta i forsøket i en total varighet på omtrent 17 uker inkludert innkjøringsfasen. Foruten screeningbesøket vil forsøket bestå av 4 besøk.

Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil forsøkspersonene fullføre screeningsprosedyrene for å vurdere om de er kvalifisert for deltakelse i forsøket og fullføre en innkjøringsperiode på to uker for å vaske ut mulig pre-trial probiotika og/eller bruk av medisiner. Om morgenen dag 4 etter baseline-vurderinger ved besøk 2, vil alle forsøkspersoner starte daglig inntak av 300 mg ASA i kombinasjon med Bif195 eller placebo i forholdet 1:1 i henhold til randomiseringen utført ved besøk 2.

Ved besøk 2 - 5 vil alle forsøkspersoner bli biopsiert fra øvre tynntarm og ventrikkel under en gastroskopi-prosedyre. Ved hvert av disse 4 besøkene vil det bli tatt 6 biopsier fra forhåndsspesifiserte steder i duodenum og 2 biopsier fra ventrikkelen (ca. 5 mg hver). Luminalvæsker vil også bli samlet under gastroskopien (ca. 2 ml per besøk). En venøs blodprøve (på 20 ml per besøk) vil også bli tatt ved hvert av disse besøkene.

Analysen på biopsier og prøver av luminal væske vil inkludere en kombinasjon av transkriptomisk, mikrobiom, proteomikk og metabolomikkanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Skriftlig informert samtykke

    • Frisk og uten gastrointestinalt ubehag/smerter eller andre signifikante symptomer
    • Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
    • Villig til å avstå fra andre probiotiske produkter og/eller medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo arm. Lignende prøveprodukt, men uten Bif195-bakterier
Annen: Placebo
Placebo som ligner på prøveprodukt, men uten Bif195
Eksperimentell: Bif195 arm
Aktivt prøveprodukt med minimum 100 milliarder CFU daglig dose
Kosttilskudd: Bif195
Aktivt prøveprodukt med minimum 100 milliarder CFU daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av daglig inntak av Bif195 versus placebo
Tidsramme: før vs etter 4 ukers intervensjon
Lanza-score oppnådd under endoskopi
før vs etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HND-GI-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere