Bif195의 GI 보호 뒤에 MoA 매핑 (PIP-M)
인간의 Bifidobacterium Breve Bif195에 의한 아스피린 유발 장병증의 생체 내 보호를 위한 작용 메커니즘 발견 - 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 임상시험은 아세틸살리실산(ASA) 300mg을 1일 1회 경구 섭취에 병용 투여했을 때 박테리아 균주 Bif195 또는 위약의 일일 섭취 효과를 조사할 것입니다.
시험은 Bif195/위약 및 ASA가 공동 투여되는 4주간의 개입 기간이 뒤따르는 2주간의 준비 기간을 포함합니다. 이 기간 다음에는 6주간의 세척 기간이 뒤따르며 Bif195/위약 교차 개입 및 ASA 공동 투여로 새로운 4주간의 기간이 수행됩니다. Bif195 및 위약 개입은 각 피험자에 대해 교차 방식으로 무작위 순서로 이중 맹검으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 시작 단계를 포함하여 약 17주의 총 기간 동안 시험에 참여하게 됩니다. 스크리닝 방문 외에도 시험은 4번의 방문으로 구성됩니다.
서면 동의서를 받은 후 피험자는 시험 참여 자격을 평가하기 위한 선별 절차를 완료하고 가능한 시험 전 프로바이오틱스 및/또는 약물 사용을 제거하기 위해 2주의 준비 기간을 완료합니다. 방문 2에서 기준선 평가 후 4일차 아침에, 모든 피험자는 방문 2에서 수행된 무작위화에 따라 1:1의 비율로 Bif195 또는 위약과 조합된 ASA 300mg의 일일 섭취를 시작합니다.
방문 2 - 5에서 모든 대상체는 위내시경 절차 동안 상부 소장과 심실에서 생검됩니다. 이러한 4번의 방문 각각에서 십이지장의 미리 지정된 위치에서 6개의 생검을 취하고 심실에서 2개의 생검을 채취합니다(각각 약 5mg). 내강액은 위내시경 검사 중에도 수집됩니다(방문당 약 2ml). 이러한 각 방문에서 하나의 정맥혈 샘플(방문당 20ml)도 수집됩니다.
생검 및 내강액 샘플에 대한 분석에는 transcriptomic, microbiome, proteomics 및 metabolomics 분석의 조합이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 서면 동의서
- 건강하고 위장 불편/통증 또는 기타 중요한 증상이 없음
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 40세
- 시험에 참여하는 동안 위장 기능을 변경하는 것으로 알려진 다른 프로바이오틱 제품 및/또는 약물을 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약 팔.
유사한 시제품이지만 Bif195 박테리아가 없음
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시험 제품과 유사하지만 Bif195가 없는 위약
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실험적: Bif195 암
일일 최소 1000억 CFU 용량의 활성 시험 제품
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일일 최소 1000억 CFU 용량의 활성 시험 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bif195의 일일 섭취량과 위약의 효과
기간: 4주 개입 전 vs 후
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내시경 검사 중 얻은 Lanza 점수
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4주 개입 전 vs 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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