Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av MoA bakom GI-skydd från Bif195 (PIP-M)

20 april 2023 uppdaterad av: Chr Hansen

Upptäcka verkningsmekanismerna för in vivo-skyddet av aspirininducerad enteropati av Bifidobacterium Breve Bif195 i människan - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-försök med friska frivilliga

Studien kommer att undersöka effekterna av dagligt intag av bakteriestammen Bif195 eller placebo när det administreras samtidigt med oralt intag en gång dagligen av 300 mg acetylsalicylsyra (ASA).

Studien inkluderar en inkörningsperiod på två veckor följt av en 4-veckors interventionsperiod där Bif195/placebo och ASA administreras samtidigt. Denna period följs av en 6-veckors uttvättningsperiod innan en ny 4-veckorsperiod utförs med en cross-over Bif195/placebointervention samt samtidig administrering av ASA. Bif195 och placebo-interventioner utförs dubbelblindade i randomiserad ordning på ett överkorsningssätt för varje försöksperson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att delta i försöket under en total varaktighet på cirka 17 veckor inklusive inkörningsfasen. Förutom screeningbesöket kommer försöket att bestå av 4 besök.

Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer försökspersonerna att slutföra screeningprocedurerna för att utvärdera om de är berättigade att delta i prövningen och genomföra en inkörningsperiod på två veckor för att tvätta bort eventuell probiotika före prövning och/eller användning av medicin. På morgonen dag 4 efter baslinjebedömningar vid besök 2, kommer alla försökspersoner att börja dagliga intag av 300 mg ASA i kombination med Bif195 eller placebo i förhållandet 1:1 enligt randomiseringen som utfördes vid besök 2.

Vid besök 2 - 5 kommer alla försökspersoner att biopsieras från övre tunntarmen och ventrikeln under en gastroskopiprocedur. Vid vart och ett av dessa 4 besök kommer 6 biopsier att tas från fördefinierade platser i tolvfingertarmen och 2 biopsier tas från ventrikeln (cirka 5 mg vardera). Luminala vätskor kommer också att samlas upp under gastroskopin (cirka 2 ml per besök). Ett venöst blodprov (på 20 ml per besök) kommer också att tas vid vart och ett av dessa besök.

Analysen av biopsier och luminala vätskeprover kommer att innefatta en kombination av transkriptomisk, mikrobiom-, proteomik- och metabolomisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Skriftligt informerat samtycke

    • Frisk och utan några gastrointestinala obehag/smärtor eller andra signifikanta symtom
    • Ålder ≥ 18 och ≤ 40 år
    • Villig att avstå från andra probiotiska produkter och/eller mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen under hela prövningen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo arm. Liknande testprodukt, men utan Bif195-bakterier
Övrig: Placebo
Placebo liknande testprodukt men utan Bif195
Experimentell: Bif195 arm
Aktiv testprodukt med minst 100 miljarder CFU daglig dos
Kosttillskott: Bif195
Aktiv testprodukt med minst 100 miljarder CFU daglig dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av dagligt intag av Bif195 kontra placebo
Tidsram: före vs efter 4 veckors intervention
Lanza Score erhålls under endoskopi
före vs efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chr Hansen

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HND-GI-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera