Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af MoA bag GI-beskyttelse fra Bif195 (PIP-M)

20. april 2023 opdateret af: Chr Hansen

Opdagelse af virkningsmekanismerne til in vivo beskyttelse af aspirin-induceret enteropati af Bifidobacterium Breve Bif195 i mennesker - et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg i raske frivillige

Forsøget vil undersøge virkningerne af dagligt indtag af bakteriestammen Bif195 eller placebo, når det administreres sammen med oral indtagelse én gang dagligt af 300 mg acetylsalicylsyre (ASA).

Forsøget omfatter en indkøringsperiode på to uger efterfulgt af en 4-ugers interventionsperiode, hvor Bif195/placebo og ASA administreres samtidigt. Denne periode efterfølges af en 6-ugers udvaskningsperiode, før en ny 4-ugers periode udføres med en cross-over Bif195/placebo-intervention samt ASA-samadministration. Bif195- og placebo-interventioner udføres dobbeltblindet i randomiseret rækkefølge i en cross-over-måde for hvert individ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i forsøget i en samlet varighed på cirka 17 uger inklusive indkøringsfasen. Udover screeningsbesøget vil forsøget bestå af 4 besøg.

Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonerne gennemføre screeningsprocedurerne for at evaluere deres berettigelse til deltagelse i forsøget og gennemføre en indkøringsperiode på to uger for at udvaske mulige præ-trial probiotika og/eller brug af medicin. Om morgenen dag 4 efter baseline-vurderinger ved besøg 2, vil alle forsøgspersoner starte dagligt indtag af 300 mg ASA i kombination med Bif195 eller placebo i forholdet 1:1 i henhold til randomiseringen udført ved besøg 2.

Ved besøg 2 - 5 vil alle forsøgspersoner blive biopsieret fra den øvre tyndtarm og ventriklen under en gastroskopiprocedure. Ved hvert af disse 4 besøg vil der blive taget 6 biopsier fra præspecificerede steder i duodenum og 2 biopsier fra ventriklen (ca. 5 mg hver). Luminalvæsker vil også blive opsamlet under gastroskopien (ca. 2 ml pr. besøg). En venøs blodprøve (på 20 ml pr. besøg) vil også blive indsamlet ved hvert af disse besøg.

Analysen af ​​biopsier og luminale væskeprøver vil omfatte en kombination af transkriptomisk, mikrobiom, proteomik og metabolomisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skriftligt informeret samtykke

    • Sund og uden mave-tarmgener/smerter eller andre væsentlige symptomer
    • Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
    • Villig til at afholde sig fra andre probiotiske produkter og/eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen under hele forsøgets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo arm. Lignende forsøgsprodukt, men uden Bif195-bakterier
Andet: Placebo
Placebo svarende til prøveprodukt, men uden Bif195
Eksperimentel: Bif195 arm
Aktivt forsøgsprodukt med minimum 100 milliarder CFU daglig dosis
Kosttilskud: Bif195
Aktivt forsøgsprodukt med minimum 100 milliarder CFU daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af daglig indtagelse af Bif195 versus placebo
Tidsramme: før vs efter 4 ugers intervention
Lanza-score opnået under endoskopi
før vs efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-GI-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner