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Mapping des MoA hinter dem GI-Schutz von Bif195 (PIP-M)

20. April 2023 aktualisiert von: Chr Hansen

Entdeckung der Wirkmechanismen für den In-vivo-Schutz der Aspirin-induzierten Enteropathie durch Bifidobacterium Breve Bif195 beim Menschen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie an gesunden Freiwilligen

In der Studie werden die Auswirkungen der täglichen Einnahme des Bakterienstamms Bif195 oder eines Placebos bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer einmal täglichen oralen Einnahme von 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) untersucht.

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Anlaufphase, gefolgt von einer vierwöchigen Interventionsphase, in der Bif195/Placebo und ASS gleichzeitig verabreicht werden. Auf diesen Zeitraum folgt eine 6-wöchige Auswaschphase, bevor eine neue 4-wöchige Phase mit einer Cross-Over-Bif195/Placebo-Intervention sowie einer gleichzeitigen Verabreichung von ASS durchgeführt wird. Bif195- und Placebo-Interventionen werden doppelblind in randomisierter Reihenfolge über Kreuz für jeden Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an der Studie für eine Gesamtdauer von etwa 17 Wochen einschließlich der Einlaufphase teil. Neben dem Screening-Besuch besteht die Studie aus 4 Besuchen.

Nach Erteilung ihrer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden die Screening-Verfahren abschließen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bewerten, und eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, um mögliche Probiotika und/oder die Verwendung von Medikamenten vor der Studie auszuwaschen. Am Morgen von Tag 4 nach den Baseline-Bewertungen bei Besuch 2 beginnen alle Probanden mit der täglichen Einnahme von 300 mg ASS in Kombination mit Bif195 oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1 gemäß der bei Besuch 2 durchgeführten Randomisierung.

Bei Visite 2 - 5 wird allen Probanden während eines Gastroskopieverfahrens eine Biopsie aus dem oberen Dünndarm und dem Ventrikel entnommen. Bei jedem dieser 4 Besuche werden 6 Biopsien an vorher festgelegten Stellen im Zwölffingerdarm und 2 Biopsien aus dem Ventrikel (jeweils etwa 5 mg) entnommen. Während der Gastroskopie wird auch Luminalflüssigkeit gesammelt (ca. 2 ml pro Besuch). Bei jedem dieser Besuche wird auch eine venöse Blutprobe (von 20 ml pro Besuch) entnommen.

Die Analyse von Biopsien und Lumenflüssigkeitsproben umfasst eine Kombination aus Transkriptomik-, Mikrobiom-, Proteomik- und Metabolomikanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Gesund und ohne Magen-Darm-Beschwerden/Schmerzen oder andere signifikante Symptome
    • Alter ≥ 18 und ≤ 40 Jahre
    • Bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf andere probiotische Produkte und/oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Arm. Ähnliches Versuchsprodukt, jedoch ohne Bif195-Bakterien
Sonstiges: Placebo
Placebo ähnlich dem Testprodukt, aber ohne Bif195
Experimental: Bif195-Arm
Aktives Versuchsprodukt mit mindestens 100 Milliarden KBE Tagesdosis
Nahrungsergänzungsmittel: Bif195
Aktives Versuchsprodukt mit mindestens 100 Milliarden KBE Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Bif195 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: vor vs nach 4 wöchiger Intervention
Während der Endoskopie erhaltener Lanza-Score
vor vs nach 4 wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-GI-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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