Mapeo del MoA detrás de la protección GI de Bif195 (PIP-M)
Descubrimiento de los mecanismos de acción para la protección in vivo de la enteropatía inducida por aspirina por Bifidobacterium Breve Bif195 en el hombre: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos
El ensayo investigará los efectos de la ingesta diaria de la cepa bacteriana Bif195 o el placebo cuando se administra junto con la ingesta oral una vez al día de 300 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
El ensayo incluye un período inicial de dos semanas de duración seguido de un período de intervención de 4 semanas en el que se administran conjuntamente Bif195/placebo y AAS. A este período le sigue un período de lavado de 6 semanas antes de que se realice un nuevo período de 4 semanas con una intervención cruzada de Bif195/placebo, así como la coadministración de AAS. Las intervenciones con Bif195 y placebo se realizan de forma doble ciego en orden aleatorio de forma cruzada para cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en el ensayo durante una duración total de aproximadamente 17 semanas, incluida la fase inicial. Además de la visita de selección, el ensayo constará de 4 visitas.
Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán los procedimientos de selección para evaluar su elegibilidad para participar en el ensayo y completarán un período de prueba de dos semanas de duración para eliminar los posibles probióticos previos al ensayo y/o el uso de medicamentos. En la mañana del día 4 después de las evaluaciones iniciales en la Visita 2, todos los sujetos comenzarán con una ingesta diaria de 300 mg de AAS en combinación con Bif195 o placebo en una proporción de 1:1 según la aleatorización realizada en la Visita 2.
En la visita 2 - 5, se realizará una biopsia de todos los sujetos del intestino delgado superior y del ventrículo durante un procedimiento de gastroscopia. En cada una de estas 4 visitas, se tomarán 6 biopsias de lugares preespecificados en el duodeno y 2 biopsias del ventrículo (aproximadamente 5 mg cada una). También se recogerán líquidos luminales durante la gastroscopia (aproximadamente 2 ml por visita). También se recogerá una muestra de sangre venosa (de 20 ml por visita) en cada una de estas visitas.
El análisis de biopsias y muestras de líquido luminal incluirá una combinación de análisis transcriptómico, de microbioma, proteómico y metabolómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado por escrito
- Saludable y sin molestias/dolor gastrointestinal u otros síntomas significativos
- Edad ≥ 18 y ≤ 40 años
- Dispuesto a abstenerse de cualquier otro producto probiótico y/o medicamento que altere la función gastrointestinal durante la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Brazo placebo.
Producto de prueba similar, pero sin bacterias Bif195
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Placebo similar al producto de prueba pero sin Bif195
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Experimental: Brazo Bif195
Producto de prueba activo con una dosis diaria mínima de 100 mil millones de UFC
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Producto de prueba activo con una dosis diaria mínima de 100 mil millones de UFC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la ingesta diaria de Bif195 versus placebo
Periodo de tiempo: antes vs después de la intervención de 4 semanas
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Lanza Score obtenido durante la endoscopia
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antes vs después de la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Knop, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HND-GI-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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