从 Bif195 映射 GI 保护背后的 MoA (PIP-M)
发现短双歧杆菌 Bif195 在体内保护阿司匹林诱导的肠病的作用机制 - 在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
该试验将调查每日摄入细菌菌株 Bif195 或安慰剂与每日一次口服摄入 300 毫克乙酰水杨酸 (ASA) 的效果。
该试验包括为期两周的磨合期，然后是为期 4 周的干预期，其中 Bif195/安慰剂和 ASA 共同给药。 在此期间之后是 6 周的清除期，然后是一个新的 4 周期，交叉 Bif195/安慰剂干预以及 ASA 联合给药。 Bif195 和安慰剂干预以随机顺序对每个受试者以交叉方式进行双盲。
研究概览
详细说明
受试者将参与试验，总持续时间约为 17 周，包括磨合期。 除了筛查访视外，试验还将包括 4 次访视。
在给予书面知情同意后，受试者将完成筛选程序以评估他们参与试验的资格，并完成为期两周的磨合期以清除可能的试验前益生菌和/或药物使用。 在第 2 次访视时进行基线评估后的第 4 天早上，根据第 2 次访视时进行的随机化，所有受试者将开始每天摄入 300 mg ASA 与 Bif195 或安慰剂的组合，比例为 1:1。
在访问 2-5 时，所有受试者都将在胃镜检查过程中从小肠上段和脑室进行活检。 在这 4 次就诊中的每一次中，将从十二指肠中预先指定的位置进行 6 次活检，并从心室进行 2 次活检（每次约 5 毫克）。 胃镜检查期间还将收集腔内液体（每次访问约 2 毫升）。 每次访视时也将采集一份静脉血样（每次访视 20 毫升）。
对活组织检查和腔液样本的分析将包括转录组学、微生物组学、蛋白质组学和代谢组学分析的组合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 书面知情同意书
- 身体健康，无任何肠胃不适/疼痛或其他明显症状
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 40 岁
- 在整个试验参与过程中愿意放弃已知会改变胃肠功能的任何其他益生菌产品和/或药物
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂手臂。
类似的试验产品，但不含 Bif195 细菌
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安慰剂类似于试验产品但不含 Bif195
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实验性的：Bif195手臂
日剂量最低 1000 亿 CFU 的活性试验产品
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日剂量最低 1000 亿 CFU 的活性试验产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日摄入 Bif195 与安慰剂的效果
大体时间：干预 4 周前 vs 干预后
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内窥镜检查期间获得的 Lanza 评分
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干预 4 周前 vs 干预后
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Filip Knop, Professor、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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