Bif195 からの GI 保護の背後にある MoA のマッピング (PIP-M)
人間のビフィズス菌 Breve Bif195 によるアスピリン誘発性腸障害の生体内保護の作用機序の発見 - 健康なボランティアを対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
この試験では、細菌株 Bif195 またはプラセボの毎日の摂取と、300 mg のアセチルサリチル酸 (ASA) の 1 日 1 回の経口摂取を併用した場合の効果を調査します。
この試験には、2 週間の慣らし期間と、それに続く 4 週間の介入期間が含まれ、そこで Bif195/プラセボと ASA が同時投与されます。 この期間に続いて、クロスオーバー Bif195/プラセボ介入および ASA 同時投与で新しい 4 週間の期間が実行される前に、6 週間のウォッシュアウト期間が続きます。 Bif195 とプラセボの介入は、被験者ごとにクロスオーバー方式で無作為化された順序で二重盲検で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、慣らし段階を含む合計約17週間の試験に参加します。 スクリーニング訪問に加えて、試験は4回の訪問で構成されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、被験者はスクリーニング手順を完了して、試験への参加資格を評価し、試験前のプロバイオティクスおよび/または薬物の使用の可能性を洗い流すために2週間の慣らし期間を完了します。 来院 2 でのベースライン評価後 4 日目の朝、すべての被験者は、来院 2 で行われた無作為化に従って、1:1 の比率で Bif195 またはプラセボと組み合わせて 300 mg ASA の毎日の摂取を開始します。
訪問 2 - 5 で、すべての被験者は、胃内視鏡処置中に上部小腸と心室から生検されます。 これらの 4 回の訪問のそれぞれで、十二指腸の事前に指定された場所から 6 つの生検が採取され、心室から 2 つの生検が採取されます (それぞれ約 5 mg)。 胃内視鏡検査中に管腔液も収集されます（1回の訪問あたり約2ml）。 これらの各来院時に、1回の静脈血サンプル（1回の来院あたり20ml）も採取されます。
生検と管腔液サンプルの分析には、トランスクリプトーム、マイクロバイオーム、プロテオミクス、メタボロミクス分析の組み合わせが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 書面によるインフォームド コンセント
- 健康で、胃腸の不快感/痛みやその他の重大な症状がない
- 18歳以上40歳以下
- -試験への参加を通じて、胃腸機能を変化させることが知られている他のプロバイオティクス製品および/または薬物を控えることをいとわない
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ腕。
Bif195菌を含まない同様の試作品
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Bif195を含まないプラセボは試用品に似ています
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実験的：Bif195 アーム
1 日最低 1,000 億 CFU の有効な試験製品
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1 日最低 1,000 億 CFU の有効な試験製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bif195 の毎日の摂取とプラセボの効果
時間枠：4週間の介入前後
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内視鏡検査中に得られた Lanza スコア
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4週間の介入前後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Filip Knop, Professor、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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