Rozšířený přístupový protokol 68Ga PSMA 11 PET zobrazování rakoviny prostaty
68Ga PSMA-11 u pacientů se středně až vysoce rizikovým karcinomem prostaty před prostatektomií nebo s biochemickou recidivou karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Poskytněte účastníkům přístup k rakovině prostaty 68Ga PSMA-HBED-CC k lokalizaci místa potenciálního metastatického nebo recidivujícího onemocnění.
OBRYS:
Oprávněným účastníkům bude intravenózně podán 68Ga PSMA-HBED-CC v dávce 3-7 mCi (111 - 259 MBq), cílová hodnota 5 mCi. Odhadovaná doba příjmu studované látky je 75 minut ± 25 minut. Cílená doba příjmu je 60 minut, s přijatelným rozsahem 50-100 minut. Po PET skenu se zkoumanou látkou účastníci podstoupí buď chirurgickou léčbu, nebo léčbu metastatického onemocnění v souladu s institucionálními standardy.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 hodin po injekci radioindikátoru a budou sledováni 1-3 dny po injekci telefonickým hovorem.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
PLÁNOVANÁ PROSTATEKTOMIE
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Střední až vysoce rizikové onemocnění, definované jako jeden z následujících faktorů: PSA > 10, T2b nebo vyšší nebo Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší.
- Plánovaná prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin
- Musí být naivní (nepodstoupilo neoadjuvantní chemoterapii, radiační terapii, hormonální terapii, androgenní deprivační terapii nebo fokální ablační techniky (např. HiFu)
BIOCHEMICKÁ RECIDENA
- Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty. Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).
- Při postradikální prostatektomii bylo PSA > 0,2 ng/ml naměřeno > 6 týdnů po operaci a potvrzující perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml (doporučení AUA pro biochemickou recidivu).
- Při postradiační terapii stoupá PSA, která je rovna nebo vyšší než 2 mg/ml nad PSA nadir (doporučení ASTRO pro biochemickou recidivu).
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky (bazocelulární nebo kožní superficiální spinocelulární karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře nejsou z tohoto kritéria vyňaty).
VŠECHNO
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 nebo 2)
- Nepřijímání žádné další zkoumané látky (tj. neoznačené léky nebo léky podle IND pro počáteční zkoumání účinnosti
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze
- Známá Pagetova choroba
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020072
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .