Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for 68Ga PSMA 11 PET-avbildning av prostatakreft

11. mars 2022 oppdatert av: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 hos pasienter med middels til høyrisiko prostatakreft før prostatektomi eller med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Denne studien gir utvidet tilgang til radiotracer Gallium 68 (68Ga)-prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) med Positron Emission Tomography (PET)-avbildning for deltakere med middels og høyrisiko prostatakreft før prostatektomi eller ved mistanke om biokjemisk tilbakefall av deres prostatakreft. Sammenlignet med konvensjonell bildebehandling, kan 68Ga PSMA-HBED-CC forbedre evnen til å lokalisere steder med tilbakevendende eller metastatisk sykdom, noe som hjelper med kirurgisk og annen behandlingsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

Gi deltakere med prostatakreft tilgang til 68Ga PSMA-HBED-CC for å lokalisere stedet for potensiell metastatisk eller tilbakevendende sykdom.

OVERSIKT:

Kvalifiserte deltakere vil få intravenøst ​​administrert 68Ga PSMA-HBED-CC i en dose på 3-7 mCi (111 - 259 MBq), mål 5 mCi. Den estimerte opptakstiden for studiemiddelet er 75 minutter ± 25 minutter. Den målsatte opptakstiden er 60 minutter, med et akseptabelt område på 50-100 minutter. Etter PET-skanningen med studieagenten vil deltakerne gjennomgå enten kirurgisk behandling eller behandling for metastatisk sykdom i samsvar med institusjonelle standarder.

Pasienter vil bli observert i 2 timer etter injeksjon av radiotraceren, og vil bli fulgt opp 1-3 dager etter injeksjon med en telefonsamtale.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PLANLAGT PROSTATEKTOMI

  • Biopsi-påvist prostata adenokarsinom
  • Middels til høyrisikosykdom, definert som en av følgende faktorer: PSA > 10, T2b eller høyere, eller en Gleason-score på 7 eller høyere.
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknutedisseksjon
  • Må være behandlingsnaiv (ikke ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, androgen-deprivasjonsterapi eller fokale ablasjonsteknikker (f.eks. HiFu)

BIOKJEMISK TILBAKE

  • Patologisk påvist prostataadenokarsinom. Stigende PSA etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi).
  • Ved postradikal prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml målt > 6 uker postoperativt og bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml (AUA-anbefaling for biokjemisk residiv).
  • Ved post-strålebehandling, PSA som er lik eller større enn en 2 mg/ml stigning over PSA-nadir (ASTRO-anbefaling for biokjemisk residiv).
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (hudbasalcelle- eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom eller overfladisk blærekreft er unntatt fra dette kriteriet).

ALLE

  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2)
  • Ikke mottar andre undersøkelsesmidler (dvs. umerkede legemidler eller legemidler under en IND for innledende effektundersøkelser
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om Stevens-Johnson syndrom
  • Kjent Pagets sykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeanne Link

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere