Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu 68Ga PSMA 11 Obrazowanie PET raka prostaty

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku przed prostatektomią lub z biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego.

Badanie to zapewnia rozszerzony dostęp do radioznacznika galu 68 (68Ga)-specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) dla uczestników z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku przed prostatektomii lub podejrzenia biochemicznego nawrotu raka prostaty. W porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, 68Ga PSMA-HBED-CC może poprawić zdolność lokalizowania miejsc nawrotu lub przerzutów choroby, co pomaga w planowaniu leczenia chirurgicznego i innego.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Zapewnienie uczestnikom z rakiem prostaty dostępu do 68Ga PSMA-HBED-CC w celu zlokalizowania miejsca potencjalnego przerzutu lub nawrotu choroby.

ZARYS:

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylnie 68Ga PSMA-HBED-CC w dawce 3-7 mCi (111 - 259 MBq), docelowo 5 mCi. Szacowany czas wchłaniania badanego środka wynosi 75 minut ± 25 minut. Docelowy czas wchłaniania wynosi 60 minut, przy akceptowalnym zakresie 50-100 minut. Po badaniu PET z użyciem badanego czynnika uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu lub leczeniu choroby przerzutowej zgodnie ze standardami instytucji.

Pacjenci będą obserwowani przez 2 godziny po wstrzyknięciu radioznacznika, a po 1-3 dniach od wstrzyknięcia będą monitorowani przez telefon.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

PLANOWANA PROSTATEKTOMIA

  • Gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją
  • Choroba średniego do wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako jeden z następujących czynników: PSA > 10, T2b lub wyższy, albo wynik Gleasona 7 lub wyższy.
  • Planowana prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych
  • Musi być wcześniej nieleczony (nie otrzymał chemioterapii neoadiuwantowej, radioterapii, terapii hormonalnej, terapii deprywacji androgenów lub technik ablacji ogniskowej (np. HiFu)

NAWROT BIOCHEMICZNY

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Wzrastające PSA po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).
  • Jeśli po prostatektomii radykalnej PSA > 0,2 ng/ml mierzone > 6 tygodni po operacji i potwierdzające utrzymujące się PSA większe niż 0,2 ng/ml (zalecenie AUA dla wznowy biochemicznej).
  • Jeśli po radioterapii PSA równe lub większe niż 2 mg/ml wzrasta powyżej nadiru PSA (zalecenie ASTRO dotyczące wznowy biochemicznej).
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (rak podstawnokomórkowy skóry lub powierzchowny płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego nie są wyłączone z tego kryterium).

WSZYSTKO

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 lub 2)
  • Nieotrzymywanie żadnych innych środków badawczych (tj. leków nieoznakowanych lub leków objętych IND do celów wstępnych badań skuteczności
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona
  • Znana choroba Pageta
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeanne Link

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68GA PSMA-HBED-CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj