前立腺癌の 68Ga PSMA 11 PET イメージングの拡張アクセスプロトコル
2022年3月11日 更新者:Jeanne Link
前立腺切除術前の中等度から高リスクの前立腺癌患者、または前立腺癌の生化学的再発患者における 68Ga PSMA-11。
この研究では、前に中リスクおよび高リスクの前立腺がんの参加者に、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、放射性トレーサー ガリウム 68 (68Ga)-前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) へのアクセスを拡大しました。前立腺切除術または前立腺癌の生化学的再発が疑われる場合。
従来のイメージングと比較して、68Ga PSMA-HBED-CC は、再発または転移性疾患の部位を特定する能力を向上させる可能性があり、外科的およびその他の治療計画に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
参加者に 68Ga PSMA-HBED-CC への前立腺癌アクセスを提供して、潜在的な転移性または再発性疾患の部位を特定します。
概要:
適格な参加者は、3〜7 mCi(111〜259 MBq)の用量で68Ga PSMA-HBED-CCを静脈内投与され、5 mCiを目標とします。 治験薬の推定取り込み時間は 75 分 ± 25 分です。 目標取り込み時間は 60 分で、許容範囲は 50 ~ 100 分です。 治験薬による PET スキャンの後、参加者は施設の基準に従って外科的管理または転移性疾患の治療を受けます。
患者は、放射性トレーサーの注射後 2 時間観察され、電話で注射後 1 ~ 3 日追跡されます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
計画された前立腺切除術
- 生検で証明された前立腺腺癌
- 次の要因のいずれかとして定義される中程度から高リスクの疾患: PSA > 10、T2b 以上、またはグリソンスコア 7 以上。
- リンパ節郭清を伴う計画的前立腺切除術
- -治療を受けていない必要があります(ネオアジュバント化学療法、放射線療法、ホルモン療法、アンドロゲン除去療法、または局所アブレーション技術(HiFuなど)を受けていない)
生化学的再発
- 病理学的に証明された前立腺腺癌。 前立腺切除術または放射線療法(外部ビームまたは小線源治療)による根治的治療後の PSA の上昇。
- 根治的前立腺全摘除術後の場合、PSA > 0.2 ng/mL が術後 6 週以上で測定され、持続性 PSA が 0.2 ng/mL を超えていることが確認された場合 (生化学的再発に対する AUA の推奨事項)。
- 放射線療法後の場合、PSA が 2 mg/mL 以上に上昇すると、PSA 最下点を超えます (生化学的再発に対する ASTRO の推奨事項)。
- 過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません(皮膚基底細胞癌または皮膚表在性扁平上皮癌または表在性膀胱癌は、この基準から除外されます)。
全て
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)>= 50(ECOG / WHO 0、1、または2)
- 他の治験薬を受け取っていない(つまり、ラベルのない薬または最初の有効性調査のためのINDの下の薬)
- -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- スティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
- 既知のパジェット病
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68GA PSMA-HBED-CCの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer Center募集
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