Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for 68Ga PSMA 11 PET-billeddannelse af prostatakræft

11. marts 2022 opdateret af: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 hos patienter med middel til høj-risiko prostatacancer før prostatektomi eller med biokemisk recidiv af prostatacancer.

Denne undersøgelse giver udvidet adgang til radiotracer Gallium 68 (68Ga)-prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer før prostatektomi eller for mistanke om biokemisk tilbagefald af deres prostatacancer. Sammenlignet med konventionel billeddannelse kan 68Ga PSMA-HBED-CC forbedre evnen til at lokalisere steder med tilbagevendende eller metastatisk sygdom, hvilket hjælper med kirurgisk og anden behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

Giv deltagere med prostatacancer adgang til 68Ga PSMA-HBED-CC for at lokalisere stedet for potentiel metastatisk eller tilbagevendende sygdom.

OMRIDS:

Kvalificerede deltagere vil få intravenøst ​​administreret 68Ga PSMA-HBED-CC i en dosis på 3-7 mCi (111 - 259 MBq), mål 5 mCi. Den estimerede optagelsestid for undersøgelsesmidlet er 75 minutter ± 25 minutter. Den målrettede optagelsestid er 60 minutter med et acceptabelt interval på 50-100 minutter. Efter PET-scanningen med undersøgelsesagenten vil deltagerne gennemgå enten kirurgisk behandling eller behandling for metastatisk sygdom i overensstemmelse med institutionelle standarder.

Patienterne vil blive observeret i 2 timer efter injektion af radiotraceren og vil blive fulgt op 1-3 dage efter injektionen med et telefonopkald.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PLANLÆGGET PROSTATEKTOMI

  • Biopsi-bevist prostata adenokarcinom
  • Mellem- til højrisikosygdom, defineret som en af ​​følgende faktorer: PSA > 10, T2b eller højere, eller en Gleason-score på 7 eller højere.
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Skal være behandlingsnaiv (ikke have modtaget neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, androgen-deprivationsterapi eller fokale ablationsteknikker (f.eks. HiFu)

BIOKEMISK GENTAGELSE

  • Patologisk bevist prostata adenokarcinom. Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi).
  • Ved postradikal prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml målt > 6 uger postoperativt og bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml (AUA-anbefaling for biokemisk recidiv).
  • Hvis post-strålebehandling, PSA, der er lig med eller større end en 2 mg/ml stigning over PSA nadir (ASTRO anbefaling for biokemisk tilbagefald).
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år (hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom eller overfladisk blærekræft er undtaget fra dette kriterium).

ALLE

  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2)
  • Ikke at modtage andre undersøgelsesmidler (dvs. umærkede lægemidler eller lægemidler under en IND til indledende effektivitetsundersøgelser
  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om Stevens-Johnsons syndrom
  • Kendt Pagets sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeanne Link

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner