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Protocollo di accesso esteso dell'imaging PET 68Ga PSMA 11 del cancro alla prostata

11 marzo 2022 aggiornato da: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio prima della prostatectomia o con recidiva biochimica del carcinoma prostatico.

Questo studio fornisce un accesso ampliato al radiotracciante Gallio 68 (68Ga)-antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) con imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per i partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto prima prostatectomia o per sospetta recidiva biochimica del cancro alla prostata. Rispetto all'imaging convenzionale, 68Ga PSMA-HBED-CC potrebbe migliorare la capacità di localizzare i siti di malattia ricorrente o metastatica, il che aiuta nella pianificazione del trattamento chirurgico e di altro tipo.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Fornire ai partecipanti con cancro alla prostata l'accesso a 68Ga PSMA-HBED-CC per localizzare il sito della potenziale malattia metastatica o ricorrente.

SCHEMA:

Ai partecipanti idonei verrà somministrato per via endovenosa 68Ga PSMA-HBED-CC a una dose di 3-7 mCi (111 - 259 MBq), target 5 mCi. Il tempo di assorbimento stimato dell'agente in studio è di 75 minuti ± 25 minuti. Il tempo di assorbimento mirato è di 60 minuti, con un intervallo accettabile di 50-100 minuti. Dopo la scansione PET con l'agente dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a gestione chirurgica o trattamento per la malattia metastatica secondo gli standard istituzionali.

I pazienti saranno osservati per 2 ore dopo l'iniezione del radiotracciante e saranno seguiti 1-3 giorni dopo l'iniezione con una telefonata.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

PROSTATECTOMIA PIANIFICATA

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto, definita come uno dei seguenti fattori: PSA > 10, T2b o superiore o un punteggio di Gleason di 7 o superiore.
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale
  • Deve essere naïve al trattamento (non aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante, radioterapia, terapia ormonale, terapia di privazione degli androgeni o tecniche di ablazione focale (ad esempio, HiFu)

RICORRENZA BIOCHIMICA

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente provato. Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).
  • In caso di prostatectomia post-radicale, PSA > 0,2 ng/mL misurato > 6 settimane dopo l'intervento e conferma di PSA persistente superiore a 0,2 ng/mL (raccomandazione AUA per recidiva biochimica).
  • Se post-radioterapia, il PSA uguale o superiore a 2 mg/mL aumenta al di sopra del PSA nadir (raccomandazione ASTRO per la recidiva biochimica).
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose superficiale cutaneo o carcinoma superficiale della vescica sono esenti da questo criterio).

TUTTI

  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50 (ECOG/OMS 0, 1 o 2)
  • Non ricevere altri agenti sperimentali (ad es. farmaci senza etichetta o farmaci sotto un IND per le indagini iniziali sull'efficacia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Stevens-Johnson
  • Malattia di Paget nota
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeanne Link

Collaboratori

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68GA PSMA-HBED-CC

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