Protocole d'accès étendu de l'imagerie TEP 68Ga PSMA 11 du cancer de la prostate
68Ga PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé avant une prostatectomie ou avec une récidive biochimique du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
Fournir aux participants atteints d'un cancer de la prostate un accès au 68Ga PSMA-HBED-CC pour localiser le site d'une maladie métastatique ou récurrente potentielle.
CONTOUR:
Les participants éligibles recevront par voie intraveineuse 68Ga PSMA-HBED-CC à une dose de 3-7 mCi (111 - 259 MBq), cible 5 mCi. Le temps d'absorption estimé de l'agent de l'étude est de 75 minutes ± 25 minutes. Le temps d'absorption ciblé est de 60 minutes, avec une plage acceptable de 50 à 100 minutes. À la suite de la TEP avec l'agent de l'étude, les participants subiront soit une prise en charge chirurgicale, soit un traitement de la maladie métastatique conformément aux normes institutionnelles.
Les patients seront observés pendant 2 heures après l'injection du radiotraceur et seront suivis 1 à 3 jours après l'injection par un appel téléphonique.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
PROSTATECTOMIE PLANIFIÉE
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Maladie à risque intermédiaire à élevé, définie comme l'un des facteurs suivants : PSA > 10, T2b ou plus, ou un score de Gleason de 7 ou plus.
- Prostatectomie programmée avec curage ganglionnaire
- Doit être naïf de traitement (ne pas avoir reçu de chimiothérapie néoadjuvante, de radiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie de privation d'androgènes ou de techniques d'ablation focale (par exemple, HiFu)
RÉCURRENCE BIOCHIMIQUE
- Adénocarcinome de la prostate pathologiquement prouvé. Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie).
- Si post-prostatectomie radicale, PSA > 0,2 ng/mL mesuré > 6 semaines post-opératoire et PSA persistant confirmatoire supérieur à 0,2 ng/mL (recommandation AUA pour récidive biochimique).
- Si post-radiothérapie, PSA égal ou supérieur à une augmentation de 2 mg/mL au-dessus du nadir du PSA (recommandation ASTRO pour les récidives biochimiques).
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (le carcinome basocellulaire ou épidermoïde superficiel cutané ou le cancer superficiel de la vessie sont exemptés de ce critère).
TOUS
- Statut de performance Karnofsky (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 ou 2)
- Ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux (c'est-à-dire des médicaments non étiquetés ou des médicaments sous IND pour les premières études d'efficacité
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Histoire du syndrome de Stevens-Johnson
- Maladie de Paget connue
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020072
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
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