Expanded Access Protocol der 68Ga PSMA 11 PET-Bildgebung von Prostatakrebs
68Ga PSMA-11 bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko vor Prostatektomie oder mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
Bieten Sie Teilnehmern mit Prostatakrebs Zugang zu 68Ga PSMA-HBED-CC, um den Ort einer potenziellen metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankung zu lokalisieren.
GLIEDERUNG:
Berechtigten Teilnehmern wird 68Ga PSMA-HBED-CC intravenös in einer Dosis von 3–7 mCi (111–259 MBq), Ziel 5 mCi, verabreicht. Die geschätzte Aufnahmezeit des Studienwirkstoffs beträgt 75 Minuten ± 25 Minuten. Die angestrebte Aufnahmezeit beträgt 60 Minuten, mit einem akzeptablen Bereich von 50-100 Minuten. Nach dem PET-Scan mit dem Studienwirkstoff werden die Teilnehmer entweder einer chirurgischen Behandlung oder einer Behandlung der metastasierten Erkrankung gemäß den institutionellen Standards unterzogen.
Die Patienten werden nach der Injektion des Radiotracers 2 Stunden lang beobachtet und 1-3 Tage nach der Injektion telefonisch nachbeobachtet.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GEPLANTE PROSTATEKTOMIE
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
- Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko, definiert als einer der folgenden Faktoren: PSA > 10, T2b oder höher oder ein Gleason-Score von 7 oder höher.
- Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
- Muss behandlungsnaiv sein (keine neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie oder fokale Ablationstechniken (z. B. HiFu) erhalten haben)
BIOCHEMISCHE WIEDERHOLUNG
- Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata. Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie).
- Bei postradikaler Prostatektomie, PSA > 0,2 ng/ml gemessen > 6 Wochen postoperativ und bestätigender persistierender PSA-Wert über 0,2 ng/ml (AUA-Empfehlung für biochemisches Rezidiv).
- Bei Post-Strahlentherapie, PSA-Anstieg von mindestens 2 mg/ml über den PSA-Nadir (ASTRO-Empfehlung für biochemische Rezidive).
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächliches Blasenkarzinom sind von diesem Kriterium ausgenommen).
ALLE
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 oder 2)
- Keine anderen Prüfsubstanzen erhalten (d. h. nicht gekennzeichnete Arzneimittel oder Arzneimittel unter einer IND für anfängliche Wirksamkeitsuntersuchungen).
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
- Bekannte Paget-Krankheit
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020072
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
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