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Expanded Access Protocol der 68Ga PSMA 11 PET-Bildgebung von Prostatakrebs

11. März 2022 aktualisiert von: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko vor Prostatektomie oder mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs.

Diese Studie bietet erweiterten Zugang zu Radiotracer Gallium 68 (68Ga)-prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung für Teilnehmer mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zuvor Prostatektomie oder bei Verdacht auf biochemisches Wiederauftreten ihres Prostatakrebses. Im Vergleich zur konventionellen Bildgebung könnte 68Ga PSMA-HBED-CC die Fähigkeit verbessern, die Stellen wiederkehrender oder metastasierter Erkrankungen zu lokalisieren, was bei der chirurgischen und anderen Behandlungsplanung hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

Bieten Sie Teilnehmern mit Prostatakrebs Zugang zu 68Ga PSMA-HBED-CC, um den Ort einer potenziellen metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankung zu lokalisieren.

GLIEDERUNG:

Berechtigten Teilnehmern wird 68Ga PSMA-HBED-CC intravenös in einer Dosis von 3–7 mCi (111–259 MBq), Ziel 5 mCi, verabreicht. Die geschätzte Aufnahmezeit des Studienwirkstoffs beträgt 75 Minuten ± 25 Minuten. Die angestrebte Aufnahmezeit beträgt 60 Minuten, mit einem akzeptablen Bereich von 50-100 Minuten. Nach dem PET-Scan mit dem Studienwirkstoff werden die Teilnehmer entweder einer chirurgischen Behandlung oder einer Behandlung der metastasierten Erkrankung gemäß den institutionellen Standards unterzogen.

Die Patienten werden nach der Injektion des Radiotracers 2 Stunden lang beobachtet und 1-3 Tage nach der Injektion telefonisch nachbeobachtet.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GEPLANTE PROSTATEKTOMIE

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko, definiert als einer der folgenden Faktoren: PSA > 10, T2b oder höher oder ein Gleason-Score von 7 oder höher.
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Muss behandlungsnaiv sein (keine neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie oder fokale Ablationstechniken (z. B. HiFu) erhalten haben)

BIOCHEMISCHE WIEDERHOLUNG

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata. Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie).
  • Bei postradikaler Prostatektomie, PSA > 0,2 ng/ml gemessen > 6 Wochen postoperativ und bestätigender persistierender PSA-Wert über 0,2 ng/ml (AUA-Empfehlung für biochemisches Rezidiv).
  • Bei Post-Strahlentherapie, PSA-Anstieg von mindestens 2 mg/ml über den PSA-Nadir (ASTRO-Empfehlung für biochemische Rezidive).
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächliches Blasenkarzinom sind von diesem Kriterium ausgenommen).

ALLE

  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 oder 2)
  • Keine anderen Prüfsubstanzen erhalten (d. h. nicht gekennzeichnete Arzneimittel oder Arzneimittel unter einer IND für anfängliche Wirksamkeitsuntersuchungen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Bekannte Paget-Krankheit
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeanne Link

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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