Expanded Access Protocol för 68Ga PSMA 11 PET-avbildning av prostatacancer
68Ga PSMA-11 hos patienter med medelhög till högrisk prostatacancer före prostatektomi eller med biokemiskt återfall av prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
Ge deltagare med prostatacancer tillgång till 68Ga PSMA-HBED-CC för att lokalisera platsen för potentiell metastaserande eller återkommande sjukdom.
ÖVERSIKT:
Kvalificerade deltagare kommer att administreras intravenöst 68Ga PSMA-HBED-CC i en dos på 3-7 mCi (111 - 259 MBq), mål 5 mCi. Den uppskattade upptagningstiden för studiemedlet är 75 minuter ± 25 minuter. Den inriktade upptagningstiden är 60 minuter, med ett acceptabelt intervall på 50-100 minuter. Efter PET-skanningen med studieagenten kommer deltagarna att genomgå antingen kirurgisk behandling eller behandling för metastaserande sjukdom i enlighet med institutionella standarder.
Patienterna kommer att observeras i 2 timmar efter injektionen av radiospårämnet och kommer att följas upp 1-3 dagar efter injektionen med ett telefonsamtal.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PLANERAD PROSTATEKTOMI
- Biopsibeprövad prostataadenokarcinom
- Medellång till högrisksjukdom, definierad som en av följande faktorer: PSA > 10, T2b eller högre, eller en Gleason-poäng på 7 eller högre.
- Planerad prostatektomi med lymfkörteldissektion
- Måste vara behandlingsnaiv (inte ha fått neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, androgendeprivationsterapi eller fokala ablationstekniker (t.ex. HiFu)
BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE
- Patologiskt bevisat prostataadenokarcinom. Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi).
- Vid postradikal prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml uppmätt > 6 veckor postoperativt och bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml (AUA-rekommendation för biokemiskt återfall).
- Om efter strålbehandling, PSA som är lika med eller större än en 2 mg/ml stiger över PSA-nadir (ASTRO-rekommendation för biokemiskt återfall).
- Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren (hudens basalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer eller ytlig blåscancer är undantagna från detta kriterium).
ALLT
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2)
- Inte får några andra undersökningsmedel (d.v.s. omärkta läkemedel eller läkemedel under en IND för initiala effektutredningar
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historien om Stevens-Johnsons syndrom
- Känd Pagets sjukdom
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020072
- STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .