Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák 68Ga PSMA 11 PET képalkotásának kiterjesztett hozzáférési protokollja

2022. március 11. frissítette: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél a prosztataeltávolítás előtt vagy a prosztatarák biokémiai kiújulásával.

Ez a tanulmány kiterjesztett hozzáférést biztosít a Gallium 68 (68Ga)-prosztata-specifikus membránantigén (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) radioaktív nyomkövetőhöz pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással azon résztvevők számára, akik közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedtek. prosztataeltávolítás vagy a prosztatarák biokémiai kiújulásának gyanúja miatt. A hagyományos képalkotáshoz képest a 68Ga PSMA-HBED-CC javíthatja a visszatérő vagy metasztatikus betegség helyének lokalizálását, ami segít a műtéti és egyéb kezelések tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

Biztosítson hozzáférést a prosztatarákos résztvevőknek a 68Ga PSMA-HBED-CC-hez, hogy lokalizálják a potenciális áttétes vagy visszatérő betegség helyét.

VÁZLAT:

A jogosult résztvevőknek intravénásan 68Ga PSMA-HBED-CC-t kell beadni 3-7 mCi (111-259 MBq) dózisban, a cél 5 mCi. A vizsgált szer becsült felvételi ideje 75 perc ± 25 perc. A célzott felvételi idő 60 perc, elfogadható tartománya 50-100 perc. A vizsgálati szerrel végzett PET-vizsgálatot követően a résztvevők műtéti kezelésen vagy metasztatikus betegség kezelésén esnek át az intézményi előírásoknak megfelelően.

A betegeket a radiotracer injekció beadása után 2 órán keresztül megfigyelik, majd az injekció beadása után 1-3 nappal telefonhívással követik nyomon.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

TERVEZETT PROSTATEKTÓMIA

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Közepes vagy magas kockázatú betegség, amelyet a következő tényezők egyikeként határoznak meg: PSA > 10, T2b vagy nagyobb, vagy Gleason pontszám 7 vagy annál nagyobb.
  • Tervezett prosztatektómia nyirokcsomó disszekcióval
  • Kezelésben nem részesültnek kell lennie (nem kapott neoadjuváns kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát, androgénmegvonásos terápiát vagy fokális ablációs technikákat (pl. HiFu)

BIOKÉMIAI KIismétlődés

  • Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma. Emelkedő PSA prosztatektómiával vagy sugárterápiával (külső sugár- vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után.
  • Radikális prosztatektómia esetén a PSA > 0,2 ng/ml a műtét után > 6 héttel mérve, és a megerősítő perzisztens PSA nagyobb, mint 0,2 ng/ml (AUA ajánlás biokémiai kiújulásra).
  • Sugárkezelés utáni PSA, amely egyenlő vagy nagyobb, mint 2 mg/ml-rel a PSA mélypontja fölé emelkedik (ASTRO ajánlás biokémiai kiújulás esetén).
  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat (a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinóma vagy a felületes hólyagrák mentesül e kritérium alól).

ÖSSZES

  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 vagy 2)
  • Nem kap semmilyen más vizsgálati szert (azaz jelöletlen gyógyszereket vagy IND alá tartozó gyógyszereket a kezdeti hatékonysági vizsgálatokhoz
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Stevens-Johnson szindróma története
  • Ismert Paget-kór
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeanne Link

Együttműködők

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 68GA PSMA-HBED-CC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel