Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän 68Ga PSMA 11 PET -kuvan laajennettu pääsyprotokolla

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä ennen eturauhasleikkausta tai eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen.

Tämä tutkimus tarjoaa laajemman pääsyn radiomerkkiaine Gallium 68 (68Ga) - eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen osallistujille, joilla on keskitasoa ja korkea riski eturauhassyöpä ennen. prostatektomia tai epäilty eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen. Perinteiseen kuvantamiseen verrattuna 68Ga PSMA-HBED-CC saattaa parantaa kykyä paikantaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien kohdat, mikä auttaa leikkauksen ja muun hoidon suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Tarjoa eturauhassyöpää sairastaville osallistujille pääsy 68Ga PSMA-HBED-CC:hen mahdollisen metastaattisen tai uusiutuvan taudin paikantamiseksi.

YHTEENVETO:

Tukikelpoisille osallistujille annetaan suonensisäisesti 68Ga PSMA-HBED-CC:tä annoksella 3–7 mCi (111–259 MBq), tavoite 5 mCi. Tutkittavan aineen arvioitu imeytymisaika on 75 minuuttia ± 25 minuuttia. Tavoitteena oleva vastaanottoaika on 60 minuuttia, ja hyväksyttävä aikaväli on 50-100 minuuttia. Tutkimusaineella tehdyn PET-skannauksen jälkeen osallistujille suoritetaan joko kirurginen hoito tai metastaattisen taudin hoito institutionaalisten standardien mukaisesti.

Potilaita tarkkaillaan 2 tunnin ajan radiomerkkiaineen injektion jälkeen, ja heitä seurataan puhelimitse 1-3 päivää injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SUUNNITTELU PROSTATEKTOOMIA

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus, joka määritellään jonakin seuraavista tekijöistä: PSA > 10, T2b tai suurempi tai Gleason-pistemäärä 7 tai suurempi.
  • Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla
  • Täytyy olla aiemmin hoitamaton (ei ole saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, androgeenideprivaatiohoitoa tai fokaaliablaatiotekniikoita (esim. HiFu)

BIOKEMIALLINEN TOISTUMINEN

  • Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma. PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen.
  • Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen PSA > 0,2 ng/ml mitattuna > 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vahvistus jatkuva PSA yli 0,2 ng/ml (AUA-suositus biokemialliseen uusiutumiseen).
  • Jos sädehoidon jälkeen, PSA, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 mg/ml, nousee PSA-mataliarvon yläpuolelle (ASTRO-suositus biokemiallisen uusiutumisen osalta).
  • Mikään muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (ihon tyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä eivät ole vapautettuja tästä kriteeristä).

KAIKKI

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 50 (ECOG/WHO 0, 1 tai 2)
  • Ei saa mitään muita tutkimusaineita (eli leimaamattomia lääkkeitä tai IND:n alaisia ​​lääkkeitä alustavia tehokkuustutkimuksia varten
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia
  • Tunnettu Pagetin tauti
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeanne Link

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68GA PSMA-HBED-CC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa