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Protocolo de acceso ampliado de 68Ga PSMA 11 Imágenes PET de cáncer de próstata

11 de marzo de 2022 actualizado por: Jeanne Link

68Ga PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto antes de la prostatectomía o con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

Este estudio brinda acceso ampliado al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) con radiotrazador Gallium 68 (68Ga) con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto antes prostatectomía o por sospecha de recurrencia bioquímica de su cáncer de próstata. En comparación con las imágenes convencionales, 68Ga PSMA-HBED-CC podría mejorar la capacidad de localizar los sitios de enfermedad recurrente o metastásica, lo que ayuda con la planificación del tratamiento quirúrgico y de otro tipo.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Proporcione a los participantes con cáncer de próstata acceso a 68Ga PSMA-HBED-CC para localizar el sitio de la posible enfermedad metastásica o recurrente.

CONTORNO:

A los participantes elegibles se les administrará por vía intravenosa 68Ga PSMA-HBED-CC a una dosis de 3-7 mCi (111 - 259 MBq), objetivo de 5 mCi. El tiempo estimado de absorción del agente del estudio es de 75 minutos ± 25 minutos. El tiempo de respuesta previsto es de 60 minutos, con un rango aceptable de 50 a 100 minutos. Después de la PET con el agente del estudio, los participantes se someterán a un tratamiento quirúrgico o tratamiento para la enfermedad metastásica de acuerdo con los estándares institucionales.

Se observará a los pacientes durante 2 horas después de la inyección de la radiosonda y se les hará un seguimiento de 1 a 3 días después de la inyección con una llamada telefónica.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

PROSTATECTOMÍA PLANIFICADA

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Enfermedad de riesgo intermedio a alto, definida como uno de los siguientes factores: PSA > 10, T2b o mayor, o una puntuación de Gleason de 7 o mayor.
  • Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos
  • No debe haber recibido tratamiento previo (no haber recibido quimioterapia neoadyuvante, radioterapia, terapia hormonal, terapia de privación de andrógenos o técnicas de ablación focal (p. ej., HiFu)

RECURRENCIA BIOQUÍMICA

  • Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente. Aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia).
  • Si es posterior a una prostatectomía radical, PSA > 0,2 ng/mL medido > 6 semanas después de la operación y PSA persistente confirmatorio superior a 0,2 ng/mL (recomendación de la AUA para recurrencia bioquímica).
  • Si es posterior a la radioterapia, el PSA que es igual o superior a 2 mg/mL se eleva por encima del nadir del PSA (recomendación ASTRO para la recurrencia bioquímica).
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (el carcinoma cutáneo de células basales o cutáneo de células escamosas superficiales o el cáncer superficial de vejiga están exentos de este criterio).

TODAS

  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 50 (ECOG/OMS 0, 1 o 2)
  • No recibir ningún otro agente en investigación (es decir, medicamentos no etiquetados o medicamentos bajo un IND para investigaciones iniciales de eficacia)
  • Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia del síndrome de Stevens-Johnson
  • Enfermedad de Paget conocida
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jeanne Link

Colaboradores

Oregon Health and Science University
OHSU Knight Cancer Institute
OHSU Center of Radiochemistry Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020072
  • STUDY00020073 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute IRB Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68GA PSMA-HBED-CC

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