Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach z hypoglykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1

30. června 2020 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Strach z hypoglykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů

Akutní příznaky hypoglykémie ovlivňují všechny aspekty každodenního života a snižují kvalitu života dětí a dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů. Setkání s hypoglykémií může u pacientů s diabetem 1. typu a jejich rodičů vyústit v fobický strach z nízké hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Strach z hypoglykémie je nejčastěji uváděným problémem u diabetu 1. typu. Podle definice je hypoglykémie stav nízké hladiny glukózy v krvi, která je nižší než 3,6 mmol/l. Může vést k nepříjemným kontraregulačním příznakům, jako jsou bolesti hlavy, nervozita, slabost, pocení, zmatenost, podrážděnost, ospalost a závratě. V nejhorších případech může hypoglykémie vést ke ztrátě vědomí, záchvatům a smrti.

Nepředvídatelnost epizod hypoglykémie způsobuje, že se u pacientů s diabetem a jejich rodinných příslušníků rozvinou symptomy úzkosti a obavy související s hypoglykémií. Akutní příznaky postihují všechny oblasti každodenního života a snižují kvalitu života dětí a dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů. U některých jedinců a jejich rodin může strach z hypoglykémie vést k udržení vyšších hladin glukózy v krvi, nadměrnému monitorování glukózy, nedostatku spánku, stresu, posedlosti v sebekontrole, závislosti na druhých atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Slovenija/Osrednja Regija
      • Ljubljana, Slovenija/Osrednja Regija, Slovinsko, 1000
        • University Children's Hospital Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu déle než 0,5 roku
  • Věk ≥ 1 rok až 25 let (včetně)
  • Subjekt/pečovatel je ochoten dodržovat pokyny specifické pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Mládež s diabetem mladého, hybridního, jiného nebo chybějícího typu
  • Jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii
  • Současné užívání následujících léků: léky, které se používají ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je Pramlintid, Metformin a analogy GLP-1. Betablokátory, glukokortikoidy a další léky, které by podle názoru zkoušejícího byly kontraindikací účasti ve studii (antikoagulační léčba např. Plavix, LMW heparin, Coumadin, imunosupresivní léčba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z hypoglykémie
Časové okno: 5 měsíců
Dotazníky
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezích (pod 3,9, 3,9-10, nad 10 mmol/l
Časové okno: 1 rok
Pokud je k dispozici
1 rok
HbA1c
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypo-Fear-T1D-SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit