- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454827
Peur de l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1
Peur de l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La peur de l'hypoglycémie est le problème le plus fréquemment rapporté dans le diabète de type 1. Par définition, l'hypoglycémie est un état d'hypoglycémie inférieure à 3,6 mmol/L. Cela peut entraîner des symptômes de contre-régulation inconfortables tels que maux de tête, nervosité, faiblesse, transpiration, confusion, irritabilité, somnolence et étourdissements. Dans le pire des cas, l'hypoglycémie peut entraîner une perte de conscience, des convulsions et la mort.
L'imprévisibilité des épisodes d'hypoglycémie amène les patients diabétiques et les membres de leur famille à développer des symptômes d'anxiété et des inquiétudes liées à l'hypoglycémie. Les symptômes aigus affectent tous les domaines de la vie quotidienne et diminuent la qualité de vie des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 et de leurs parents. Chez certaines personnes et leurs familles, la peur de l'hypoglycémie peut entraîner le maintien d'une glycémie plus élevée, une surveillance excessive de la glycémie, la privation de sommeil, le stress, l'obsession de la maîtrise de soi, la dépendance aux autres, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Slovenija/Osrednja Regija
-
Ljubljana, Slovenija/Osrednja Regija, Slovénie, 1000
- University Children's Hospital Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis plus de 0,5 an
- Âge ≥ 1 an jusqu'à 25 ans (inclus)
- Le sujet / soignant est prêt à suivre les instructions spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Jeunes atteints de diabète de maturité de type jeune, hybride, autre ou manquant
- Toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude
- Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie tels que le pramlintide, la metformine et les analogues du GLP-1. Bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude (traitement anticoagulant, par ex. Plavix, héparine LMW, Coumadin, traitement immunosuppresseur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Peur de l'hypoglycémie
Délai: 5 mois
|
Questionnaires
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps dans les plages (inférieur à 3,9, 3,9-10, supérieur à 10 mmol/l
Délai: 1 an
|
Si disponible
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1 an
|
HbA1c
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypo-Fear-T1D-SI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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