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Peur de l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

30 juin 2020 mis à jour par: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Peur de l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents

Les symptômes aigus de l'hypoglycémie influencent tous les aspects de la vie quotidienne et réduisent la qualité de vie des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 et de leurs parents. La rencontre avec l'hypoglycémie peut entraîner une peur fobique d'un faible taux de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète de type 1 et leurs parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La peur de l'hypoglycémie est le problème le plus fréquemment rapporté dans le diabète de type 1. Par définition, l'hypoglycémie est un état d'hypoglycémie inférieure à 3,6 mmol/L. Cela peut entraîner des symptômes de contre-régulation inconfortables tels que maux de tête, nervosité, faiblesse, transpiration, confusion, irritabilité, somnolence et étourdissements. Dans le pire des cas, l'hypoglycémie peut entraîner une perte de conscience, des convulsions et la mort.

L'imprévisibilité des épisodes d'hypoglycémie amène les patients diabétiques et les membres de leur famille à développer des symptômes d'anxiété et des inquiétudes liées à l'hypoglycémie. Les symptômes aigus affectent tous les domaines de la vie quotidienne et diminuent la qualité de vie des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 et de leurs parents. Chez certaines personnes et leurs familles, la peur de l'hypoglycémie peut entraîner le maintien d'une glycémie plus élevée, une surveillance excessive de la glycémie, la privation de sommeil, le stress, l'obsession de la maîtrise de soi, la dépendance aux autres, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Slovenija/Osrednja Regija
      • Ljubljana, Slovenija/Osrednja Regija, Slovénie, 1000
        • University Children's Hospital Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis plus de 0,5 an
  • Âge ≥ 1 an jusqu'à 25 ans (inclus)
  • Le sujet / soignant est prêt à suivre les instructions spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Jeunes atteints de diabète de maturité de type jeune, hybride, autre ou manquant
  • Toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie tels que le pramlintide, la metformine et les analogues du GLP-1. Bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude (traitement anticoagulant, par ex. Plavix, héparine LMW, Coumadin, traitement immunosuppresseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'hypoglycémie
Délai: 5 mois
Questionnaires
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans les plages (inférieur à 3,9, 3,9-10, supérieur à 10 mmol/l
Délai: 1 an
Si disponible
1 an
HbA1c
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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