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Angst vor Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

30. Juni 2020 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Angst vor Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und ihren Eltern

Akute Symptome einer Hypoglykämie beeinflussen alle Aspekte des täglichen Lebens und beeinträchtigen die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und ihren Eltern. Die Begegnung mit einer Hypoglykämie kann bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und ihren Eltern zu phobischer Angst vor niedrigen Blutzuckerwerten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Angst vor Hypoglykämie ist das am häufigsten gemeldete Problem bei Typ-1-Diabetes. Per Definition ist Hypoglykämie ein Zustand niedrigen Blutzuckers, der unter 3,6 mmol/L liegt. Es kann zu unangenehmen gegenregulatorischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Nervosität, Schwäche, Schwitzen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Schwindel führen. Im schlimmsten Fall kann eine Hypoglykämie zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen und zum Tod führen.

Die Unvorhersehbarkeit von Hypoglykämie-Episoden führt dazu, dass Patienten mit Diabetes und ihre Familienangehörigen Angstsymptome und Bedenken im Zusammenhang mit Hypoglykämie entwickeln. Die akuten Symptome betreffen alle Bereiche des täglichen Lebens und beeinträchtigen die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und ihren Eltern. Bei manchen Personen und ihren Familien kann die Angst vor Hypoglykämie dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel erhöht bleibt, der Blutzuckerspiegel übermäßig überwacht wird, Schlafmangel auftritt, Stress besteht, eine zwanghafte Selbstkontrolle herrscht, man von anderen abhängig ist usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Slovenija/Osrednja Regija
      • Ljubljana, Slovenija/Osrednja Regija, Slowenien, 1000
        • University Children's Hospital Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mehr als 0,5 Jahren
  • Alter ≥ 1 Jahr bis einschließlich 25 Jahre
  • Der Proband/Betreuer ist bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit Altersdiabetes vom jungen, hybriden, anderen oder fehlenden Typ
  • Alle bedeutenden Krankheiten/Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  • Derzeitige Einnahme folgender Medikamente: Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingesetzt werden, wie Pramlintid, Metformin und GLP-1-Analoga. Betablocker, Glukokortikoide und andere Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden (Antikoagulanzientherapie z.B. Plavix, LMW-Heparin, Coumadin, immunsuppressive Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 5 Monate
Fragebögen
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Bereichen (unter 3,9, 3,9-10, über 10 mmol/l
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn verfügbar
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypo-Fear-T1D-SI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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