Strach przed hipoglikemią u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Lęk przed hipoglikemią u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 oraz ich rodziców
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lęk przed hipoglikemią jest najczęściej zgłaszanym problemem w cukrzycy typu 1. Z definicji hipoglikemia to stan niskiego poziomu glukozy we krwi poniżej 3,6 mmol/L. Może to prowadzić do nieprzyjemnych objawów kontrregulacyjnych, takich jak bóle głowy, nerwowość, osłabienie pocenie się, splątanie, drażliwość, senność i zawroty głowy. W najgorszych przypadkach hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, drgawek i śmierci.
Nieprzewidywalność epizodów hipoglikemii powoduje, że u pacjentów z cukrzycą i członków ich rodzin pojawiają się objawy lęku i niepokoju związanego z hipoglikemią. Ostre objawy dotyczą wszystkich dziedzin życia codziennego i obniżają jakość życia dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 oraz ich rodziców. U niektórych osób i ich rodzin lęk przed hipoglikemią może prowadzić do utrzymywania się podwyższonego poziomu glukozy we krwi, nadmiernego monitorowania glikemii, braku snu, stresu, obsesji na punkcie samokontroli, zależności od innych itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Slovenija/Osrednja Regija
-
Ljubljana, Slovenija/Osrednja Regija, Słowenia, 1000
- University Children's Hospital Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od ponad 0,5 roku
- Wiek ≥ 1 rok do 25 lat (włącznie)
- Pacjent/opiekun jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z cukrzycą rozpoczynającą się w okresie dojrzewania typu młodego, hybrydowego, innego lub brakującego
- Wszelkie istotne choroby / stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Obecne stosowanie następujących leków: leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina i analogi GLP-1. Beta-adrenolityki, glikokortykosteroidy i inne leki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu (leczenie przeciwzakrzepowe m.in. Plavix, heparyna LMW, kumadyna, terapia immunosupresyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusze
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w przedziałach (poniżej 3,9, 3,9-10, powyżej 10 mmol/l
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli możliwe
|
1 rok
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypo-Fear-T1D-SI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .