- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454827
Frykt for hypoglykemi hos barn og ungdom med type 1-diabetes
Frykt for hypoglykemi hos barn og ungdom med type 1-diabetes og deres foreldre
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frykt for hypoglykemi er det hyppigst rapporterte problemet ved type 1 diabetes. Per definisjon er hypoglykemi en tilstand med lavt blodsukker som er lavere enn 3,6 mmol/L. Det kan føre til ubehagelige motreguleringssymptomer som hodepine, nervøsitet, svakhet svette, forvirring, irritabilitet, søvnighet og svimmelhet. I verste tilfeller kan hypoglykemi føre til tap av bevissthet, anfall og død.
Uforutsigbarhet av episoder med hypoglykemi får pasienter med diabetes og deres familiemedlemmer til å utvikle symptomer på angst og bekymringer relatert til hypoglykemi. De akutte symptomene påvirker alle områder i hverdagen og reduserer livskvaliteten til barn og unge med diabetes type 1 og deres foreldre. Hos noen individer og deres familier kan frykt for hypoglykemi føre til å opprettholde høyere nivåer av blodsukker, overdreven glukoseovervåking, søvnmangel, stress, obsessivitet i selvkontroll, avhengighet av andre osv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Slovenija/Osrednja Regija
-
Ljubljana, Slovenija/Osrednja Regija, Slovenia, 1000
- University Children's Hospital Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i mer enn 0,5 år
- Alder ≥ 1 år opp til 25 år (inkludert)
- Emnet/omsorgspersonen er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med modenhetsdiabetes av typen ung, hybrid, annen eller manglende type
- Eventuelle betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien
- Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret som Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og andre medikamenter, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien (Antikoagulerende terapi, f.eks. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørreskjemaer
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i områder (under 3,9, 3,9-10, over 10 mmol/l
Tidsramme: 1 år
|
Hvis tilgjengelig
|
1 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypo-Fear-T1D-SI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .