Testování noradrenergní hypotézy transkutánní stimulace nervu vagus
23. února 2024 aktualizováno: Arkansas Tech University
Tato studie zkoumá schopnost neinvazivní stimulace nervu vagus, aplikované v uchu, změnit měření průměru výstupní pupily locus coeruleus a síly EEG alfa.
Neinvazivní změna výstupu locus coeruleus je předmětem zájmu základní vědy a má potenciální klinické důsledky u řady stavů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Spojené státy, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- vlastní hlášení poruch nálady, užívání léků na předpis a bez předpisu, které zahrnuje stimulanty včetně kofeinu a nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace 0,5
0,5 mA, 30 Hz intermitentní transdermální stimulace bloudivého nervu vagus ušního boltce.
Stimulace 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů.
|
Mírná neinvazivní transdermální elektrická stimulace v uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Použito v předchozích studiích bez neočekávaných nežádoucích účinků.
Stimulátor nebyl v předchozích studiích považován za zařízení regulované FDA.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola laloku
0,5 mA, 30 Hz přerušovaná transdermální stimulace bloudivého nervu ušního boltce.
Stimulace 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů.
|
Mírná neinvazivní transdermální elektrická stimulace v uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Použito v předchozích studiích bez neočekávaných nežádoucích účinků.
Stimulátor nebyl v předchozích studiích považován za zařízení regulované FDA.
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace
0,5 mA, 5 Hz intermitentní transdermální stimulace bloudivého nervu vagus ušního boltce.
Stimulace 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů.
|
Mírná neinvazivní transdermální elektrická stimulace v uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Použito v předchozích studiích bez neočekávaných nežádoucích účinků.
Stimulátor nebyl v předchozích studiích považován za zařízení regulované FDA.
|
|
Komparátor placeba: Nestimulace
Umístění elektrody bez jakékoli stimulace.
|
Mírná neinvazivní transdermální elektrická stimulace v uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Použito v předchozích studiích bez neočekávaných nežádoucích účinků.
Stimulátor nebyl v předchozích studiích považován za zařízení regulované FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr zornice
Časové okno: V rámci jediné hodinové relace
|
Průměr zornice se měří pomocí kamery.
|
V rámci jediné hodinové relace
|
|
Výkon EEG Alpha.
Časové okno: V rámci jediné hodinové relace
|
Alfa výkon bude určen z EEG.
|
V rámci jediné hodinové relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Roosevelt_102218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .