Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av den noradrenerge hypotesen om transkutan vagusnervestimulering

23. februar 2024 oppdatert av: Arkansas Tech University
Denne studien undersøker kapasiteten til ikke-invasiv vagusnervestimulering, påført ved øret, til å endre mål på pupilldiameteren for locus coeruleus og EEG alfastyrke. Ikke-invasiv endring i locus coeruleus-utgang er av interesse med hensyn til grunnleggende vitenskap og har potensielle kliniske implikasjoner i en rekke tilstander.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Forente stater, 72801
        • Arkansas Tech University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportering av humørsykdommer, reseptbelagte og reseptfrie legemidler som inkluderer sentralstimulerende midler inkludert koffein og nikotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering 0,5
0,5mA, 30Hz intermitterende transdermal vagusnervestimulering av auricle vagus. Stimulering 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser.
Enhet: Transdermal Vagus nervestimulering (tVNS)
Mild ikke-invasiv transdermal elektrisk stimulering ved øret (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hz). Brukt i tidligere studier uten uventede bivirkninger. Stimulator ikke ansett som en FDA-regulert enhet i tidligere studier.
Placebo komparator: Lobekontroll
0,5mA, 30Hz intermitterende transdermal vagusnervestimulering av øreflippen. Stimulering 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser.
Enhet: Transdermal Vagus nervestimulering (tVNS)
Mild ikke-invasiv transdermal elektrisk stimulering ved øret (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hz). Brukt i tidligere studier uten uventede bivirkninger. Stimulator ikke ansett som en FDA-regulert enhet i tidligere studier.
Placebo komparator: Sham-stimulering
0,5mA, 5Hz intermitterende transdermal vagusnervestimulering av auricle vagus. Stimulering 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser.
Enhet: Transdermal Vagus nervestimulering (tVNS)
Mild ikke-invasiv transdermal elektrisk stimulering ved øret (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hz). Brukt i tidligere studier uten uventede bivirkninger. Stimulator ikke ansett som en FDA-regulert enhet i tidligere studier.
Placebo komparator: Ikke-stimulering
Plassering av elektrode uten stimulering.
Enhet: Transdermal Vagus nervestimulering (tVNS)
Mild ikke-invasiv transdermal elektrisk stimulering ved øret (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hz). Brukt i tidligere studier uten uventede bivirkninger. Stimulator ikke ansett som en FDA-regulert enhet i tidligere studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter
Tidsramme: Innenfor én times økt
Pupilldiameter måles via kamera.
Innenfor én times økt
EEG Alpha power.
Tidsramme: Innenfor én times økt
Alfastyrken vil bli bestemt fra EEG.
Innenfor én times økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Roosevelt_102218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere