Testando a hipótese noradrenérgica da estimulação transcutânea do nervo vago
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arkansas Tech University
Este estudo investiga a capacidade da estimulação não invasiva do nervo vago, aplicada na orelha, de alterar medidas de saída do locus coeruleus, diâmetro da pupila e potência alfa do EEG.
A alteração não invasiva na saída do locus coeruleus é de interesse em relação à ciência básica e tem implicações clínicas potenciais em várias condições.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Russellville, Arkansas, Estados Unidos, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- auto-relato de transtornos de humor, uso de drogas prescritas e não prescritas, incluindo estimulantes, incluindo cafeína e nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Ativa 0,5
Estimulação transdérmica intermitente do nervo vago de 0,5 mA, 30 Hz da aurícula vaga.
Estimulação 30 segundos ligado/30 segundos desligado por cinco ciclos.
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Estimulação elétrica transdérmica leve não invasiva na orelha (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Usado em estudos anteriores sem eventos adversos inesperados.
O estimulador não foi considerado um dispositivo regulamentado pela FDA em estudos anteriores.
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Comparador de Placebo: Lobo de controle
Estimulação transdérmica intermitente do nervo vago de 0,5 mA, 30 Hz no lóbulo da orelha.
Estimulação 30 segundos ligado/30 segundos desligado por cinco ciclos.
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Estimulação elétrica transdérmica leve não invasiva na orelha (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Usado em estudos anteriores sem eventos adversos inesperados.
O estimulador não foi considerado um dispositivo regulamentado pela FDA em estudos anteriores.
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Comparador de Placebo: Estimulação Simulada
Estimulação transdérmica intermitente do nervo vago de 0,5mA, 5Hz da aurícula vaga.
Estimulação 30 segundos ligado/30 segundos desligado por cinco ciclos.
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Estimulação elétrica transdérmica leve não invasiva na orelha (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Usado em estudos anteriores sem eventos adversos inesperados.
O estimulador não foi considerado um dispositivo regulamentado pela FDA em estudos anteriores.
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Comparador de Placebo: Não estimulação
Colocação do eletrodo sem qualquer estimulação.
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Estimulação elétrica transdérmica leve não invasiva na orelha (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Usado em estudos anteriores sem eventos adversos inesperados.
O estimulador não foi considerado um dispositivo regulamentado pela FDA em estudos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da pupila
Prazo: Dentro de uma única sessão de uma hora
|
O diâmetro da pupila é medido via câmera.
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Dentro de uma única sessão de uma hora
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Potência EEG Alpha.
Prazo: Dentro de uma única sessão de uma hora
|
A potência alfa será determinada a partir do EEG.
|
Dentro de uma única sessão de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Roosevelt_102218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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