Testare l'ipotesi noradrenergica della stimolazione transcutanea del nervo vago
23 febbraio 2024 aggiornato da: Arkansas Tech University
Questo studio indaga la capacità della stimolazione del nervo vago non invasiva, applicata all'orecchio, di alterare le misure del diametro della pupilla di uscita del locus coeruleus e la potenza alfa dell'EEG.
L'alterazione non invasiva nell'output del locus coeruleus è di interesse per quanto riguarda la scienza di base e ha potenziali implicazioni cliniche in una serie di condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Stati Uniti, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, dai 18 anni in su.
Criteri di esclusione:
- autosegnalazione di disturbi dell'umore, uso di droghe su prescrizione e senza prescrizione medica che include stimolanti tra cui caffeina e nicotina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione attiva 0,5
Stimolazione del nervo vago transdermico intermittente da 0,5 mA, 30 Hz del padiglione auricolare vago.
Stimolazione 30 secondi on/30 secondi off per cinque cicli.
|
Lieve stimolazione elettrica transdermica non invasiva all'orecchio (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizzato in studi precedenti senza eventi avversi inattesi.
Stimolatore non considerato un dispositivo regolamentato dalla FDA in studi precedenti.
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Comparatore placebo: Controllo dei lobi
Stimolazione del nervo vago transdermico intermittente a 0,5 mA, 30 Hz del lobo dell'orecchio.
Stimolazione 30 secondi on/30 secondi off per cinque cicli.
|
Lieve stimolazione elettrica transdermica non invasiva all'orecchio (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizzato in studi precedenti senza eventi avversi inattesi.
Stimolatore non considerato un dispositivo regolamentato dalla FDA in studi precedenti.
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Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Stimolazione transdermica intermittente del nervo vago 0,5 mA, 5 Hz del padiglione auricolare vago.
Stimolazione 30 secondi on/30 secondi off per cinque cicli.
|
Lieve stimolazione elettrica transdermica non invasiva all'orecchio (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizzato in studi precedenti senza eventi avversi inattesi.
Stimolatore non considerato un dispositivo regolamentato dalla FDA in studi precedenti.
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Comparatore placebo: Non stimolazione
Posizionamento dell'elettrodo senza alcuna stimolazione.
|
Lieve stimolazione elettrica transdermica non invasiva all'orecchio (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizzato in studi precedenti senza eventi avversi inattesi.
Stimolatore non considerato un dispositivo regolamentato dalla FDA in studi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro della pupilla
Lasso di tempo: All'interno di una singola sessione di un'ora
|
Il diametro della pupilla viene misurato tramite fotocamera.
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All'interno di una singola sessione di un'ora
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Potere alfa dell'elettroencefalogramma.
Lasso di tempo: All'interno di una singola sessione di un'ora
|
La potenza alfa sarà determinata dall'EEG.
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All'interno di una singola sessione di un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roosevelt_102218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione transdermica del nervo vago (tVNS)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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