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Prüfung der noradrenergen Hypothese der transkutanen Vagusnervstimulation

23. Februar 2024 aktualisiert von: Arkansas Tech University
Diese Studie untersucht die Fähigkeit einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation, die am Ohr angewendet wird, um Messungen des Locus coeruleus Output-Pupillendurchmessers und der EEG-Alpha-Leistung zu verändern. Die nicht-invasive Veränderung des Ausgangs des Locus coeruleus ist im Hinblick auf die Grundlagenforschung von Interesse und hat potenzielle klinische Auswirkungen auf eine Reihe von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72801
        • Arkansas Tech University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht über Stimmungsstörungen, Konsum verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Stimulanzien, einschließlich Koffein und Nikotin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation 0,5
0,5mA, 30Hz intermittierende transdermale Vagusnervstimulation des Vagus der Ohrmuschel. Stimulation 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen.
Gerät: Transdermale Vagusnervstimulation (tVNS)
Leichte nicht-invasive transdermale Elektrostimulation am Ohr (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hertz). In früheren Studien ohne unerwartete Nebenwirkungen verwendet. Der Stimulator wurde in früheren Studien nicht als von der FDA reguliertes Gerät angesehen.
Placebo-Komparator: Lobe-Steuerung
0,5 mA, 30 Hz intermittierende transdermale Vagusnervstimulation des Ohrläppchens. Stimulation 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen.
Gerät: Transdermale Vagusnervstimulation (tVNS)
Leichte nicht-invasive transdermale Elektrostimulation am Ohr (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hertz). In früheren Studien ohne unerwartete Nebenwirkungen verwendet. Der Stimulator wurde in früheren Studien nicht als von der FDA reguliertes Gerät angesehen.
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
0,5mA, 5Hz intermittierende transdermale Vagusnervstimulation des Vagus der Ohrmuschel. Stimulation 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen.
Gerät: Transdermale Vagusnervstimulation (tVNS)
Leichte nicht-invasive transdermale Elektrostimulation am Ohr (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hertz). In früheren Studien ohne unerwartete Nebenwirkungen verwendet. Der Stimulator wurde in früheren Studien nicht als von der FDA reguliertes Gerät angesehen.
Placebo-Komparator: Nichtstimulation
Platzierung der Elektrode ohne Stimulation.
Gerät: Transdermale Vagusnervstimulation (tVNS)
Leichte nicht-invasive transdermale Elektrostimulation am Ohr (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0 Hertz). In früheren Studien ohne unerwartete Nebenwirkungen verwendet. Der Stimulator wurde in früheren Studien nicht als von der FDA reguliertes Gerät angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Innerhalb einer einstündigen Sitzung
Der Pupillendurchmesser wird per Kamera gemessen.
Innerhalb einer einstündigen Sitzung
EEG-Alpha-Power.
Zeitfenster: Innerhalb einer einstündigen Sitzung
Die Alphaleistung wird aus dem EEG bestimmt.
Innerhalb einer einstündigen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roosevelt_102218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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