Testowanie hipotezy noradrenergicznej dotyczącej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arkansas Tech University
Niniejsze badanie bada zdolność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego, stosowanej przy uchu, do zmiany wymiarów wyjściowej średnicy źrenicy miejsca sinawego i mocy alfa EEG.
Nieinwazyjna zmiana w locus coeruleus jest interesująca z punktu widzenia nauk podstawowych i ma potencjalne implikacje kliniczne w wielu stanach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, ukończony 18 rok życia.
Kryteria wyłączenia:
- samoopis zaburzeń nastroju, zażywania leków na receptę i bez recepty, w tym używek, w tym kofeiny i nikotyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja 0,5
0,5mA, 30Hz przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej.
Stymulacja 30 sekund włączona/30 sekund wyłączona przez pięć cykli.
|
Łagodna nieinwazyjna przezskórna stymulacja elektryczna przy uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Stosowany we wcześniejszych badaniach bez nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Stymulator nie był uznawany za urządzenie regulowane przez FDA we wcześniejszych badaniach.
|
|
Komparator placebo: Kontrola płata
0,5 mA, 30 Hz przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego płatka ucha.
Stymulacja 30 sekund włączona/30 sekund wyłączona przez pięć cykli.
|
Łagodna nieinwazyjna przezskórna stymulacja elektryczna przy uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Stosowany we wcześniejszych badaniach bez nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Stymulator nie był uznawany za urządzenie regulowane przez FDA we wcześniejszych badaniach.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
0,5mA, 5Hz przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej.
Stymulacja 30 sekund włączona/30 sekund wyłączona przez pięć cykli.
|
Łagodna nieinwazyjna przezskórna stymulacja elektryczna przy uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Stosowany we wcześniejszych badaniach bez nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Stymulator nie był uznawany za urządzenie regulowane przez FDA we wcześniejszych badaniach.
|
|
Komparator placebo: Brak stymulacji
Umieszczenie elektrody bez stymulacji.
|
Łagodna nieinwazyjna przezskórna stymulacja elektryczna przy uchu (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Stosowany we wcześniejszych badaniach bez nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Stymulator nie był uznawany za urządzenie regulowane przez FDA we wcześniejszych badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: W ramach jednej godzinnej sesji
|
Średnica źrenicy jest mierzona za pomocą kamery.
|
W ramach jednej godzinnej sesji
|
|
Moc alfa EEG.
Ramy czasowe: W ramach jednej godzinnej sesji
|
Moc alfa zostanie określona na podstawie EEG.
|
W ramach jednej godzinnej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Roosevelt_102218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .