Проверка норадренергической гипотезы чрескожной стимуляции блуждающего нерва
23 февраля 2024 г. обновлено: Arkansas Tech University
В этом исследовании исследуется способность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва, применяемой к уху, изменять показатели диаметра выходного зрачка голубого пятна и мощности альфа-канала ЭЭГ.
Неинвазивное изменение продукции голубого пятна представляет интерес с точки зрения фундаментальной науки и имеет потенциальное клиническое значение при ряде состояний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров, 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- самоотчет о расстройствах настроения, употреблении рецептурных и безрецептурных лекарств, включая стимуляторы, включая кофеин и никотин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция 0,5
0,5 мА, 30 Гц прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва блуждающего нерва.
Стимуляция 30 секунд вкл/30 секунд выкл в течение пяти циклов.
|
Мягкая неинвазивная чрескожная электростимуляция уха (0,0–1,0 мА, 0,0–30,0
Гц).
Использовался в предыдущих исследованиях без каких-либо неожиданных побочных эффектов.
В предыдущих исследованиях стимулятор не считался устройством, регулируемым FDA.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление лепестками
0,5 мА, 30 Гц прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва мочки уха.
Стимуляция 30 секунд вкл/30 секунд выкл в течение пяти циклов.
|
Мягкая неинвазивная чрескожная электростимуляция уха (0,0–1,0 мА, 0,0–30,0
Гц).
Использовался в предыдущих исследованиях без каких-либо неожиданных побочных эффектов.
В предыдущих исследованиях стимулятор не считался устройством, регулируемым FDA.
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная стимуляция
0,5 мА, 5 Гц прерывистая чрескожная стимуляция блуждающего нерва блуждающего нерва ушной раковины.
Стимуляция 30 секунд вкл/30 секунд выкл в течение пяти циклов.
|
Мягкая неинвазивная чрескожная электростимуляция уха (0,0–1,0 мА, 0,0–30,0
Гц).
Использовался в предыдущих исследованиях без каких-либо неожиданных побочных эффектов.
В предыдущих исследованиях стимулятор не считался устройством, регулируемым FDA.
|
|
Плацебо Компаратор: Нестимуляция
Установка электрода без какой-либо стимуляции.
|
Мягкая неинвазивная чрескожная электростимуляция уха (0,0–1,0 мА, 0,0–30,0
Гц).
Использовался в предыдущих исследованиях без каких-либо неожиданных побочных эффектов.
В предыдущих исследованиях стимулятор не считался устройством, регулируемым FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: В рамках одного часового сеанса
|
Диаметр зрачка измеряется с помощью камеры.
|
В рамках одного часового сеанса
|
|
Мощность альфа ЭЭГ.
Временное ограничение: В рамках одного часового сеанса
|
Мощность альфа будет определяться по ЭЭГ.
|
В рамках одного часового сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Roosevelt_102218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .