Prueba de la hipótesis noradrenérgica de la estimulación transcutánea del nervio vago
23 de febrero de 2024 actualizado por: Arkansas Tech University
Este estudio investiga la capacidad de la estimulación no invasiva del nervio vago, aplicada en el oído, para alterar las medidas del diámetro de la pupila de salida del locus coeruleus y la potencia alfa del EEG.
La alteración no invasiva en la salida del locus coeruleus es de interés en lo que respecta a la ciencia básica y tiene implicaciones clínicas potenciales en una serie de condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Russellville, Arkansas, Estados Unidos, 72801
- Arkansas Tech University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- autoinforme de trastornos del estado de ánimo, uso de medicamentos recetados y de venta libre, que incluye estimulantes como la cafeína y la nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación Activa 0.5
Estimulación transdérmica intermitente del nervio vago de 0,5 mA, 30 Hz del aurículo vago.
Estimulación 30 segundos encendida/30 segundos apagada durante cinco ciclos.
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Estimulación eléctrica transdérmica no invasiva leve en el oído (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizado en estudios previos sin eventos adversos inesperados.
Estimulador no considerado un dispositivo regulado por la FDA en estudios previos.
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Comparador de placebos: Control de lóbulos
Estimulación transdérmica intermitente del nervio vago del lóbulo de la oreja de 0,5 mA, 30 Hz.
Estimulación 30 segundos encendida/30 segundos apagada durante cinco ciclos.
|
Estimulación eléctrica transdérmica no invasiva leve en el oído (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizado en estudios previos sin eventos adversos inesperados.
Estimulador no considerado un dispositivo regulado por la FDA en estudios previos.
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Estimulación transdérmica intermitente del nervio vago de 0,5 mA, 5 Hz del aurículo vago.
Estimulación 30 segundos encendida/30 segundos apagada durante cinco ciclos.
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Estimulación eléctrica transdérmica no invasiva leve en el oído (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizado en estudios previos sin eventos adversos inesperados.
Estimulador no considerado un dispositivo regulado por la FDA en estudios previos.
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Comparador de placebos: No estimulación
Colocación de electrodo sin ningún tipo de estimulación.
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Estimulación eléctrica transdérmica no invasiva leve en el oído (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilizado en estudios previos sin eventos adversos inesperados.
Estimulador no considerado un dispositivo regulado por la FDA en estudios previos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Dentro de una sola sesión de una hora
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El diámetro de la pupila se mide a través de una cámara.
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Dentro de una sola sesión de una hora
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Potencia EEG Alfa.
Periodo de tiempo: Dentro de una sola sesión de una hora
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La potencia alfa se determinará a partir del EEG.
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Dentro de una sola sesión de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Roosevelt_102218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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