Test de l'hypothèse noradrénergique de la stimulation transcutanée du nerf vague
23 février 2024 mis à jour par: Arkansas Tech University
Cette étude examine la capacité de la stimulation non invasive du nerf vague, appliquée à l'oreille, à modifier les mesures du diamètre de la pupille de sortie du locus coeruleus et de la puissance alpha de l'EEG.
L'altération non invasive de la sortie du locus coeruleus présente un intérêt pour la science fondamentale et a des implications cliniques potentielles dans un certain nombre de conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, États-Unis, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- auto-déclaration des troubles de l'humeur, de la consommation de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des stimulants, y compris la caféine et la nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active 0,5
Stimulation intermittente du nerf vague transdermique de 0,5 mA, 30 Hz de l'oreillette vague.
Stimulation 30 secondes marche/30 secondes arrêt pendant cinq cycles.
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Stimulation électrique transdermique légère non invasive au niveau de l'oreille (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilisé dans des études antérieures sans événements indésirables inattendus.
Le stimulateur n'était pas considéré comme un appareil réglementé par la FDA dans les études précédentes.
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Comparateur placebo: Contrôle des lobes
Stimulation intermittente transdermique du nerf vague 0,5 mA, 30 Hz du lobe de l'oreille.
Stimulation 30 secondes marche/30 secondes arrêt pendant cinq cycles.
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Stimulation électrique transdermique légère non invasive au niveau de l'oreille (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilisé dans des études antérieures sans événements indésirables inattendus.
Le stimulateur n'était pas considéré comme un appareil réglementé par la FDA dans les études précédentes.
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Comparateur placebo: Stimulation factice
Stimulation intermittente du nerf vague transdermique de 0,5 mA, 5 Hz de l'oreillette vague.
Stimulation 30 secondes marche/30 secondes arrêt pendant cinq cycles.
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Stimulation électrique transdermique légère non invasive au niveau de l'oreille (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilisé dans des études antérieures sans événements indésirables inattendus.
Le stimulateur n'était pas considéré comme un appareil réglementé par la FDA dans les études précédentes.
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Comparateur placebo: Non-stimulation
Placement de l'électrode sans aucune stimulation.
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Stimulation électrique transdermique légère non invasive au niveau de l'oreille (0,0-1,0 mA, 0,0-30,0
Hz).
Utilisé dans des études antérieures sans événements indésirables inattendus.
Le stimulateur n'était pas considéré comme un appareil réglementé par la FDA dans les études précédentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la pupille
Délai: En une seule séance d'une heure
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Le diamètre de la pupille est mesuré par caméra.
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En une seule séance d'une heure
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Puissance alpha EEG.
Délai: En une seule séance d'une heure
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La puissance alpha sera déterminée à partir de l'EEG.
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En une seule séance d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Roosevelt_102218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .