- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04457141
Studujte elektromyografickou aktivitu svalů běžců pánevního dna s běžnou a minimalistickou obuví. (minimalwomen)
ODŮVODNĚNÍ:
Močová inkontinence je velmi rozšířená u žen, které provozují vysoce působivé sporty, jako je běh. že jedním z možných důvodů této vysoké prevalence je opožděná aktivace pánevního dna ve vztahu k břišním svalům.
Použití minimalistických bot během závodu vytváří změny ve svalové a kloubní biomechanice a účinnosti v závodě. Dosud však nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv obuvi na svalstvo pánevního dna během závodu.
CÍL: Popsat a porovnat elektromyografickou aktivitu svalů pánevního dna a břicha během závodu s běžnou a minimalistickou obuví.
DESIGN: křížová studie experimentální, analytická a prospektivní. METODIKA: konvenční a minimalistická: 50 zdravých mladých žen, 6- náhodně rozdělených do dvou skupin, bude zahrnuto pro charakterizaci elektromyografické aktivity svalů pánevního dna před a během běhu rychlostí 6-9-11 km/h se dvěma typy běhu obuv.
Bude provedeno základní hodnocení, aby se potvrdilo, že ženy splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Hodnotit se bude schopnost běžet na 10minutovém rotopedu rychlostí 6-9-11 km/h a také schopnost adekvátně stahovat svaly pánevního dna.
Skupina 50 žen bude zpočátku náhodně běhat s běžnými běžeckými botami nebo s minimalistickými běžeckými botami a poté, po 10 minutách vymývací periody, poběží s jiným typem běžeckých bot, tj. pokud účastnice první fáze použila konvenční běžecké boty, poběží v druhé fázi s minimalistickou běžeckou botou.
Kadence kroku, rozsah pohybu stehenní kosti a EMG záznam elektromyografickými senzory svalstva pánevního dna (pomocí intravaginální sondy germproof značky), břicha (vnitřní a vnější šikmý), vzpřimovačů páteře a gluteu (pomocí a povrchový senzor) ve vztahu k cyklistické chůzi budou shromažďovány a zaznamenávány barografickými senzory. Proměnné, které mají být zahrnuty do elektromyografie pro každý sval ve vztahu k cyklu chůze, budou: začátek aktivace, trvání, intenzita a synergie s odpovídající standardní odchylkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Department of Radiology, Rehabilitation and Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 38 let.
- Nuliparní.
- V době studie klinicky zdravý.
- Fyzicky schopný pro požadavek závodu na pásce.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-25 kg / m2
- Po podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- urogynekologická dysfunkce.
- Operace dolních končetin provedené v posledních šesti měsících.
- Nebýt schopen provádět dobrovolné kontrakce pánevního dna standardizované podle Modified Oxford Scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: první:obuté, druhé:minimalistické boty
První skupina bude závodit s konvenčními botami a poté s minimalistickými botami. Skupina běží 5 minut na zahřátí a poté 30 sekund při 6 km/h, 30 sekund při 9 km/h a 30 sekund při 11 km/h. Mezi oběma zásahy mají vymývací periodu 10 minut. |
Změřte aktivitu pánevního dna a dalších svalů pomocí EMG při běhu na pásu s různými rychlostmi a různými botami: minimalistickými a obuenými.
|
|
Jiný: první:minimalistické boty,druhé:obuté
Druhá skupina bude závodit s minimalistickými botami a poté konvenčními botami. Skupina běží 5 minut na zahřátí a poté 30 sekund při 6 km/h, 30 sekund při 9 km/h a 30 sekund při 11 km/h. Mezi oběma zásahy mají vymývací periodu 10 minut. |
Změřte aktivitu pánevního dna a dalších svalů pomocí EMG při běhu na pásu s různými rychlostmi a různými botami: minimalistickými a obuenými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická aktivace svalstva pánevního dna, břišních, gluteus maximus a bederních vzpřimovačů během závodu u prvorodiček s teniskami tradičními a minimalistickými
Časové okno: Bazální, 0,5, 1,0, 1,5 minuty po začátku testu.
|
PeriformTM vaginální sonda Bude shromažďovat EMG aktivitu svalů pánve také registrovat pomocí povrchových elektrod EMG břišních, gluteus maximus a bederních vzpřimovačů.
Záznamy jsou prováděny v jedné relaci s promývacími periodami v souladu s předchozími studiemi, které shromažďovaly aktivitu EMG aktivity PF během běhu na běžeckém pásu různými rychlostmi.
|
Bazální, 0,5, 1,0, 1,5 minuty po začátku testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence a rozsah pohybu v sagitální rovině stehenní kosti při běhu různými rychlostmi u nulipar s konvenčními a minimalistickými botami.
Časové okno: Bazální, 0,5, 1,0, 1,5 minuty po začátku testu.
|
Sběr prostorového posunutí dolní končetiny pomocí akcelerometru umístěného v EMG senzoru během závodu na běžeckém pásu při různých rychlostech
|
Bazální, 0,5, 1,0, 1,5 minuty po začátku testu.
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVIC), minimální vrchol, maximální vrchol a celkový průměr svalů sp, břicha (LE), gluteus maximus a vzpřimovačů při běhu při různých rychlostech u nullipar s konvenčními a minimalistickými botami
Časové okno: Bazální, 0,5, 1,0, 1,5 minuty po začátku testu.
|
PeriformTM vaginální sonda Bude shromažďovat EMG aktivitu svalů pánve také registrovat pomocí povrchových elektrod EMG břišních, gluteus maximus a bederních vzpřimovačů.
Záznamy jsou prováděny v jedné relaci s promývacími periodami v souladu s předchozími studiemi, které shromažďovaly aktivitu EMG aktivity PF během běhu na běžeckém pásu různými rychlostmi.
|
Bazální, 0,5, 1,0, 1,5 minuty po začátku testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Garcia, Universidad Complutense
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/570-E_TFM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy