- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457141
Estudio de la Actividad Electromiográfica de los Músculos del Suelo Pélvico Corredores con Calzado Convencional y Minimalista. (minimalwomen)
JUSTIFICACIÓN:
La incontinencia urinaria es muy frecuente entre las mujeres que practican deportes de alto impacto como correr. que observó que una de las posibles razones de esta alta prevalencia es el retraso en la activación del suelo pélvico en relación con los músculos abdominales.
El uso de zapatillas minimalistas durante la carrera produce cambios en la biomecánica muscular y articular y en la eficiencia en carrera. Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios que evalúen la influencia del calzado en la musculatura del suelo pélvico durante la carrera.
OBJETIVO: Describir y comparar la actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico y abdominales durante la carrera con zapatillas convencionales y minimalistas.
DISEÑO: estudio cruzado, experimental, analítico y prospectivo. METODOLOGÍA: convencional y minimalista: se incluirán 50 mujeres jóvenes sanas, 6- distribuidas aleatoriamente en dos grupos para caracterizar la actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico antes y durante la carrera a 6-9-11 km/h con los dos tipos de carrera Zapatos.
Se realizará una evaluación de referencia para confirmar que las mujeres cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se evaluará la capacidad de correr una cinta ergométrica durante 10 minutos a una velocidad de 6-9-11 km/h, así como la capacidad de contraer adecuadamente los músculos del suelo pélvico.
El grupo de 50 mujeres correrá inicialmente al azar con zapatillas convencionales o con zapatillas minimalistas, y luego, después de un período de lavado de 10 minutos, correrá con el otro tipo de zapatillas, es decir, si una participante en la primera fase usó zapatillas convencionales zapatillas de running, correrá con unas zapatillas de running minimalistas en la segunda fase.
La cadencia de paso, el rango de movimiento del fémur y el registro EMG con sensores electromiográficos de la musculatura del piso pélvico (usando una sonda intravaginal de la marca germproof), abdominal (oblicuo interno y externo), erectores de la columna y glúteos (usando un sensor de superficie) en relación con la marcha ciclista serán recogidos y registrados con sensores barográficos. Las variables a incluir en la electromiografía de cada músculo en relación con el ciclo de la marcha serán: inicio de la activación, duración, intensidad y sinergia con su correspondiente desviación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Department of Radiology, Rehabilitation and Physiotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 38 años.
- Nulípara.
- Clínicamente sano en el momento del estudio.
- Físicamente capaz para el requisito de la carrera en la cinta.
- Índice de Masa Corporal (IMC) 20-25 kg/m2
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- disfunción uroginecológica.
- Cirugías de miembros inferiores realizadas en los últimos seis meses.
- No poder realizar contracciones voluntarias del suelo pélvico estandarizadas según la Escala de Oxford Modificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: primero: calzado, segundo: zapatos minimalistas
El primer grupo correrá con zapatillas convencionales y luego con zapatillas minimalistas. El grupo corre 5 minutos de calentamiento y luego 30 segundos a 6 km/h, 30 segundos a 9 km/h y 30 segundos a 11 km/h. Tienen un periodo de lavado de 10 minutos entre ambas intervenciones. |
Mide la actividad del suelo pélvico y otros músculos con EMG durante la carrera en cinta con diferentes velocidades y diferentes zapatos: minimalista y calzado.
|
Otro: primero: zapatos minimalistas, segundo: calzado
El segundo grupo correrá con zapatillas minimalistas y luego con zapatillas convencionales. El grupo corrió 5 minutos para calentar y luego 30 segundos a 6 km/h, 30 segundos a 9 km/h y 30 segundos a 11 km/h. Tienen un periodo de lavado de 10 minutos entre ambas intervenciones. |
Mide la actividad del suelo pélvico y otros músculos con EMG durante la carrera en cinta con diferentes velocidades y diferentes zapatos: minimalista y calzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación eléctrica de la musculatura del suelo pélvico, abdominal, glúteo mayor y erectores lumbares durante la carrera en mujeres nulíparas con zapatillas deportivas tradicionales y minimalistas
Periodo de tiempo: Basal, 0,5, 1,0, 1,5 minutos después del inicio de la prueba.
|
Sonda vaginal PeriformTM Recogerá la actividad EMG de los músculos de la pelvis, además registrará con electrodos superficiales EMG abdominal, glúteo mayor y erectores lumbares.
Los registros se realizan en una única sesión con periodos de lavado de acuerdo con estudios previos que han recogido la actividad de la actividad EMG PF durante la marcha en cinta a diferentes velocidades.
|
Basal, 0,5, 1,0, 1,5 minutos después del inicio de la prueba.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cadencia y Rango de movimiento en el plano sagital del fémur durante la carrera a diferentes velocidades en mujeres nulíparas con calzado convencional y minimalista.
Periodo de tiempo: Basal, 0,5, 1,0, 1,5 minutos después del inicio de la prueba.
|
Recopilación del desplazamiento espacial del miembro inferior mediante un acelerómetro ubicado en el sensor EMG durante la carrera en cinta rodante a diferentes velocidades
|
Basal, 0,5, 1,0, 1,5 minutos después del inicio de la prueba.
|
Contracción voluntaria máxima (MVIC), pico mínimo, pico máximo y promedio total de los músculos de la sp, abdominal (LE), glúteo mayor y erectores durante la carrera a diferentes velocidades en mujeres nulíparas con calzado convencional y minimalista
Periodo de tiempo: Basal, 0,5, 1,0, 1,5 minutos después del inicio de la prueba.
|
Sonda vaginal PeriformTM Recogerá la actividad EMG de los músculos de la pelvis, además registrará con electrodos superficiales EMG abdominal, glúteo mayor y erectores lumbares.
Los registros se realizan en una única sesión con periodos de lavado de acuerdo con estudios previos que han recogido la actividad de la actividad EMG PF durante la marcha en cinta a diferentes velocidades.
|
Basal, 0,5, 1,0, 1,5 minutos después del inicio de la prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Garcia, Universidad Complutense
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/570-E_TFM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .