Program rozšířeného přístupu s Lorcaserinem pro léčbu Dravetova syndromu a dalších refrakterních epilepsií
8. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.
Rozšířený přístupový program a retrospektivní přehled grafu pro lorcaserin u Dravetova syndromu a dalších refrakterních epilepsií
Primárním účelem této studie je poskytnout trvalý přístup k lorcaserinu účastníkům s Dravetovým syndromem a jinými refrakterními epilepsiemi.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Medical Information
- Telefonní číslo: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Dravetova syndromu (podle doporučení Severoamerického konsenzuálního panelu, 2017) nebo jiné refrakterní epilepsie (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
- Muž nebo žena, věk nejméně 2 roky v době informovaného souhlasu
- V současné době se léčí lorcaserinem, což je léčba Dravetova syndromu nebo jiných refrakterních epilepsií, a léčba byla zahájena před 13. únorem 2020; nebo dokončil studii E2023-A001-304
- Podle názoru ošetřujícího lékaře má lorcaserin klinický přínos
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2023-A001-405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .