- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457687
Programma di accesso esteso con Lorcaserin per il trattamento della sindrome di Dravet e altre epilessie refrattarie
31 maggio 2024 aggiornato da: Eisai Inc.
Programma di accesso esteso e revisione retrospettiva del grafico per Lorcaserin nella sindrome di Dravet e altre epilessie refrattarie
Lo scopo principale di questo studio è fornire un accesso continuo alla lorcaserina ai partecipanti con sindrome di Dravet e altre epilessie refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata della sindrome di Dravet (secondo la Raccomandazione di un North American Consensus Panel, 2017) o altra epilessia refrattaria (secondo il giudizio del medico curante)
- Maschio o femmina, età di almeno 2 anni al momento del consenso informato
- Attualmente trattato con lorcaserin, che il trattamento è per la sindrome di Dravet o altre epilessie refrattarie, e il trattamento è stato iniziato prima del 13 febbraio 2020; o ha completato lo studio E2023-A001-304
- Ha un beneficio clinico da lorcaserin secondo il parere del medico curante
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2023-A001-405
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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